Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к холодильникам для хранения лекарственных препаратов

Сколько должно быть термометров в холодильниках для хранения термолабильных препаратов и на каких полках их необходимо размещать?
 27 ноября 2023 г. 206
Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08. августа 2016 г. N 646н "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" и утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Правила хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010) не содержат норм, регламентирующих порядок хранения лекарственных препаратов в холодильниках.
Согласно пункту 5 "л" утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" в аптечной организации должен быть журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования. Других норм, определяющих порядок хранения лекарственных препаратов в холодильниках, данные Правила также не содержат.
Согласно нормам Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены оборудованием, относящимся к средствам измерения (термометрами, терморегистраторами и т.п.). Контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов, термометров и терморегистраторов не реже одного раза в сутки, а в случае иммунобиологических лекарственных препаратов - не реже двух раз в сутки.
Из данной нормы общей фармакопейной статьи следует вывод о том, что температура...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: