Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к оборудованию аптечных организаций

Возможна ли в настоящее время закупка и установка в новых аптеках не медицинских/фармацевтических холодильников?
 1 ноября 2023 г. 219
Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правила хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010), а также утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" никаких специальных требований к холодильникам для хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях не предъявляют.
Согласно положениям Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства и вспомогательные вещества следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в холодильных шкафов, холодильников и т.п.
Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность обеспечивается условиями перевозки (транспортирования) и хранения от производителя до потребителя ("холодовая цепь").
В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств и вспомогательных веществ. Хранение термолабильных (например, иммунобиологических) лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре, указанной в фармакопейной статье и на упаковке. Не допускается совместное хранение в холодильнике (камерах, шкафах) иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые могут повлиять на качество иммунобиологических лекарственных препаратов и/или повредить их упаковку.
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены оборудованием, относящимся к средствам измерения (термометрами, терморегистраторами и т.п.).
Контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов, термометров и терморегистраторов не реже одного раза в сутки, а в случае иммунобиологических лекарственных препаратов - не реже двух раз в сутки.
В связи с этим отметим, что, как мы уже не раз отмечали в своих консультациях, понятия "фармацевтический или медицинский холодильник...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: