Постановлением Правительства РФ от 5.04.2022 г. N 593 утверждены «Особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (в ред. от 14.11.2022).
Данным Постановлением, среди прочего, определены особенности ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, их перевозку, реализацию, передачу, до окончания срока годности хранение, отпуск, розничную торговлю (в том числе дистанционным способом), применение в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.
При этом допускается ввоз на основании разрешения Минздрава РФ серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в России аналоги по МНН и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств.
Также допускается на основании заключения Межведомственной комиссии, действующей в соответствии с утвержденным Приказом Минздрава РФ от 19.05.2022 г. N 339н Положением, обращение лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, но в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, то есть с оформлением на иностранном языке.
Обращение указанных выше лекарственных препаратов на территории РФ допускается при наличии на вторичной (потребительской) и первичной (если применимо) упаковках самоклеящейся этикетки, содержащей соответствующую информацию о лекарственном препарате на русском языке.
Каждая упаковка серии (партии) таких препаратов должна сопровождаться переведенной на русский язык и надлежащим образом верифицированной инструкцией по медицинскому применению.
В отношении таких лекарственных препаратов  не применяются требования статьи 52(1) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", регламентирующей порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот.
Каждая упаковка лекарственных препаратов, обращение которых осуществляется на основании разрешения Минздрава РФ или на основании заключения Межведомственной комиссии, должна быть промаркирована средствами идентификации в соответствии утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556 «Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 31.01.2022).
Отметим, что в отношении обложения реализации указанных выше лекарственных препаратов налогом на добавленную стоимость и применения к ним мер государственной дисциплины цен имеются некоторые различия.
Лекарственные препараты, не зарегистрированные в Российской Федерации, не имеют регистрационного удостоверения и, соответственно, не подпадают под действие пункта 4 части 2 статьи 164 Налогового кодекса РФ, предусматривающего налогообложение по налоговой ставке 10%, следовательно, их реализация осуществляется по ставке...