Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правила хранения термолабильных лекарственных препаратов

Необходимо ли лекарственные препараты с температурным режимом хранения от  +2 до +(8-15) град.С при получении писем Росздравнадзора или производителя об их выводе из оборота (брак) до получения ответа от поставщика о возврате/утилизации дистрибьютором хранить в надлежащих условиях? Столкнулась с тем, что поставщик при вывозе своего брака запросил условия хранения на складе за период нахождения.
 29 сентября 2022 г. 43
В соответствии с пунктами 14 и 15 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» при хранении лекарственных препаратов должны быть выделены зоны:
хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
хранения выявленных недоброкачественных лекарственных препаратов;
карантинного хранения лекарственных препаратов.
Согласно пункту 21 указанных Правил в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.
Согласно пункту 66 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: