Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правила хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010), а также утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" никаких специальных требований к холодильникам для хранения лекарственных препаратов не предъявляют.
Согласно положениям Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 14-го издания ОФС.1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств" термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств ТАКЖЕ МОГУТ использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах "балк-контейнер" и "паллета" в промышленных холодильниках.
Таким образом, перечисленные выше Правила вообще не устанавливают требований к холодильникам для хранения лекарственных препаратов, а ОФС.1.1.0010.18 указывает только на возможность, но не обязанность хранения термолабильных лекарственных препаратов в так называемых фармацевтических холодильниках.
В связи с этим отметим, что, как мы уже не раз отмечали в своих консультациях, понятия "фармацевтический холодильник" и "холодильник для крови" действующим законодательством не определено, а также не установлены никакие критерии отнесения холодильников к таким видам. То есть с юридической точки зрения "фармацевтический холодильник" это, фактически, не существующий тип оборудования.
В отношении иммунобиологических лекарственных препаратов ранее пунктом 6.17 утративших силу 1 сентября прошлого года...