Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения лекарственных препаратов

Вопрос по лекарственному препарату Гуттасил дозировки 5 мг, при продлении регистрационного удостоверения исключена дозировка 5 мг, дата переоформления РУ 28.04.2021 г., если препарат выпущен 06.2021 г, то применимо ли в данном случае п. 9 статьи 30  Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ?
 9 июня 2022 г. 34
Согласно части 9 статьи 30 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 26.03.2022) допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
Однако, в указанном в тексте вопроса случае речь идет не о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата Гуттасил дозировки 5 мг, а о прекращении регистрации такого препарата.  
Как мы уже писали ранее, в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 26.03.2022) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: