Порядок обращения лекарственных препаратов
Последнее время часто встречается ситуация, когда на лекарственный препарат получено регистрационное удостоверение по правилам Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в порядке изменения к бессрочному регистрационному удостоверению. Но производитель при изготовлении лекарственного препарата в документах качества ссылается не на последнее изменение по правилам ЕЭК, а на предпоследнее, которое на сайте Росздравнадзора числится в статусе "измененное". Правильно ли это? Или производитель должен указывать в документах качества последнюю редакцию регистрационного удостоверения?
8 июня 2022 г.
37
В соответствии с частью 9 статьи 30 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 26.03.2022) допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
С учетом этого производитель лекарственного препарата ...
С учетом этого производитель лекарственного препарата ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: