Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок хранения лекарственного препарата Соматропин после 23 мая 2022 года

С 23.05.2022 г. Постановлением Правительства РФ от 22.11.2021 N 2003 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 " внесены изменения в «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации». В список сильнодействующих веществ добавлено вещество Соматотропин (гормон роста СТГ), в РФ зарегистрированы лекарственные препараты с МНН Соматропин, будут ли эти препараты подлежать предметно-количественному учету с 23.05.22 г. и распространяются ли на них правила хранения по п. 69 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. N 706н?
 20 мая 2022 г. 1663
23 мая 2022 года вступают в силу утвержденные Постановлением Правительства РФ от 22.11.2021 г. N 2003 "Изменения, которые вносятся в Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964".
В частности, согласно пункту 1 указанных выше Изменений "Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации" дополнен позицией "Соматотропин (гормон роста, СТГ)".
В Государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «Соматотропин» не зарегистрирован. При этом в Реестре зарегистрировано несколько торговых наименований лекарственного препарата с МНН «Соматропин».
В то же время в научной литературе наименования «Соматотропин» и «Соматропин» используются как синонимы для идентификации одного и того же вещества. При этом для обозначения этого вещества используются следующие наименования – Соматотропин, СТГ, Соматотропный гормон, Соматропин, гормон роста.
С учетом этого, хотя с формальной точки зрения лекарственный препарат с МНН «Соматотропин» в Государственном реестре лекарственных средств не указан, по нашему мнению, контрольно-надзорные органы после 23 мая 2022 года будут считать лекарственные препараты с МНН «Соматропин» сильнодействующими лекарственными препаратами со всеми вытекающими из этого последствиями
В связи с этим отметим, что в Раздел II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г. N 183н "Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (в ред. от 27.07.2018) включены лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в "Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации", утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).
При этом в указанном Разделе Перечня перечислены конкретные сильнодействующие вещества, включенные в Перечень ПКУ.
Лекарственный препарат «Соматотропин» (Соматотропин,гормон роста, СТГ)...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: