Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок государственной регистрации медицинских изделий с 1 января 2022 года

Что меняется в государственной регистрации медицинских изделий (аптечной посуды) с начала 2022 г.? Почему отменяются регистрационные удостоверения на аптечную посуду, используемую для изготовления экстемпоральных лекарственных форм?
 25 ноября 2021 г. 14
Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в ред. от 02.07.2021) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 утверждены "Правила государственной регистрации медицинских изделий" (в ред. от 24.11.2020).
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 46 утверждены "Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".
При этом согласно пункту 2 указанного Решения в переходный период до 31 декабря 2021 г.:
а)
- регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза;
- медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена;
б) документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: