Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к производству медицинских изделий

Компания хочет производить медицинское изделие - салфетки спиртовые (на этиловом спирте).
1.  Для этого необходима фармацевтическая лицензия?
2. Если да, можем ли мы заключить договор с организацией имеющей фармацевтическую  лицензию и пробные образцы сделать на их площадке, но на регистрацию послать от своего имени? (параллельно получить фармацевтическую лицензию на свою организацию?)
 9 ноября 2021 г. 45
В соответствии с пунктом 17 статьи 12 Федерального закона от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 02.07.2021) обязательному лицензированию подлежит «производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».
Салфетки спиртовые являются медицинскими изделиями, но к медицинской технике не относятся, следовательно, для их производства и реализации в качестве медицинского изделия дополнительная лицензия, в том числе лицензия на фармацевтическую деятельность, не требуется.
Отметим, что в соответствии с частью 9 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 11.06.2021) производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством РФ порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств, производителям (изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров.
Таким образом, организация, указанная в тексте вопроса, сможет приобрести фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) у производителя фармацевтической субстанции как производитель изделий медицинского назначения.
Отметим также, что в соответствии с частью 3 статьи 14 Федерального закона от 22.11.95 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (в ред. от 02.07.2021) лица, осуществляющие закупку и использование...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: