Согласно пункту 9 утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них" для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению.
В соответствии с пунктом 11 данного документа эта информация указывается на маркировке и в инструкции по применению на русском языке, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государств-членов.
Общие требования к информации, содержащейся в маркировке медицинских изделий перечислены в пункте 58 "Общих требований ...".
В соответствии с подпунктом 2 пункта 58 "Общих требований. .." маркировка медицинского изделия должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинского изделия, а также информацию о его назначении (при необходимости).
При этом в "Общих требованиях. .." не раскрывается понятие "информации, необходимой для идентификации медицинского изделия".
В то же время согласно пункту 9 "б" утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21.12.2016 г. N 141 "Порядка применения уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств - членов евразийского экономического союза" уполномоченный орган государства-члена в случае выявления в обращении на территории своего государства контрафактного или фальсифицированного медицинского изделия проводит, в том числе, идентификацию медицинского изделия в соответствии с его маркировкой, упаковкой и документацией, позволяющей идентифицировать медицинское изделие, в том числе по следующим признакам:
- наименование и место нахождения производителя, страна происхождения, включая адрес места производства медицинского изделия;
- наименование медицинского изделия;
- дата изготовления и срок годности (срок службы);
- номер партии (серии, лота);
- условия хранения (эксплуатации);
- маркировка специальным знаком обращения;
- сведения о регистрации в рамках Союза (номер и дата регистрационного удостоверения, наименование уполномоченного органа государства-члена, выдавшего регистрационное удостоверение);
- сведения о документе, устанавливающем требования к техническим характеристикам медицинского...