Правила ввоза в Россию медицинских изделий в 2021 году
Наша компания регулярно ввозит в РФ для целей проведения клинических исследований лабораторные наборы, которые содержат медицинские изделия. Наборы безвозмездно передаются в медицинские центры, принимающие участие в исследовании на основании разрешений МЗ РФ. Медицинские центры используют полученные наборы исключительно в целях клинических исследований.
Таким образом, ввоз медицинский изделий осуществляется не для дальнейшей регистрации и не для продажи.
В случае, если нам необходимо ввезти медицинские изделия, которые зарегистрированы в РФ, мы вынуждены обращаться к обладателям регистрационного удостоверения с просьбой разрешить нам ввоз товаров по их РУ для целей клинических исследований. В случае отказа обладателя РУ или, если медицинские изделия не зарегистрированы в РФ, мы не имеем никакой возможности ввозить такие медицинские изделия, что ставит под угрозу проведение клинического исследования в России.
1 января 2021г вступило в силу Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 в новой редакции от 04.07.2020 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"
Правильно ли мы понимаем, что с 01.01.2021 и до 01.03.2022 медицинские изделия (такие как шприцы, иглы, канюли, катетеры) не подлежат обязательной сертификации, а соответственно при ввозе таких изделий мы как импортеры не обязаны предоставлять таможенным органам РУ или Декларации соответствия на медицинские изделия?
И связанный с этим вопрос: есть ли обоснование для ввоза на территорию зарегистрированных РФ медицинских изделий, не вовлекающее владельца РУ и без предоставления декларации соответствия, а также для ввоза незарегистрированных в РФ медицинских изделий исключительно для целей клинических исследований, помимо самостоятельного получения РУ в Росздравнадзоре и получения деклараций соответствия?
Например, если мы предоставим документы, подтверждающие регистрацию изделий в странах Европы, Великобритании или США, можно ли получить что-то наподобие отказного письма/разрешения на ввоз?
25 февраля 2021 г.
97
Таким образом, ввоз медицинский изделий осуществляется не для дальнейшей регистрации и не для продажи.
В случае, если нам необходимо ввезти медицинские изделия, которые зарегистрированы в РФ, мы вынуждены обращаться к обладателям регистрационного удостоверения с просьбой разрешить нам ввоз товаров по их РУ для целей клинических исследований. В случае отказа обладателя РУ или, если медицинские изделия не зарегистрированы в РФ, мы не имеем никакой возможности ввозить такие медицинские изделия, что ставит под угрозу проведение клинического исследования в России.
1 января 2021г вступило в силу Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 в новой редакции от 04.07.2020 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"
Правильно ли мы понимаем, что с 01.01.2021 и до 01.03.2022 медицинские изделия (такие как шприцы, иглы, канюли, катетеры) не подлежат обязательной сертификации, а соответственно при ввозе таких изделий мы как импортеры не обязаны предоставлять таможенным органам РУ или Декларации соответствия на медицинские изделия?
И связанный с этим вопрос: есть ли обоснование для ввоза на территорию зарегистрированных РФ медицинских изделий, не вовлекающее владельца РУ и без предоставления декларации соответствия, а также для ввоза незарегистрированных в РФ медицинских изделий исключительно для целей клинических исследований, помимо самостоятельного получения РУ в Росздравнадзоре и получения деклараций соответствия?
Например, если мы предоставим документы, подтверждающие регистрацию изделий в странах Европы, Великобритании или США, можно ли получить что-то наподобие отказного письма/разрешения на ввоз?
Действительно, 1 января 2021 года вступил в силу утвержденный Постановлением Правительства РФ от 4.07.2020 г. N 982 "Перечень утративших силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий", согласно которому из утвержденного Постановлением Правительства РФ от 1.12.2009 г. N 982 "Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" исключена продукция, относящая к медицинским изделиям.
Таким образом, перечисленная в вступившем в силу с 1 января 2021 года Перечне продукция обязательному декларированию не подлежит. То есть с 1 января 2021 года такая продукция может обращаться на рынке без сопровождения декларациями о соответствии или сведениями о декларациях. Эта же продукция может обращаться без маркировки знаком обращения на рынке.
Однако отметим, что согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 22.12.2020) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.
Таким образом, в общем случае для ввоза медицинских изделий иностранного производства в Российскую Федерацию наличие регистрационного удостоверения является обязательным.
В соответствии с частью 5 статьи 38 Закона на территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 "Соглашения о единых принципах ...
Таким образом, перечисленная в вступившем в силу с 1 января 2021 года Перечне продукция обязательному декларированию не подлежит. То есть с 1 января 2021 года такая продукция может обращаться на рынке без сопровождения декларациями о соответствии или сведениями о декларациях. Эта же продукция может обращаться без маркировки знаком обращения на рынке.
Однако отметим, что согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 22.12.2020) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.
Таким образом, в общем случае для ввоза медицинских изделий иностранного производства в Российскую Федерацию наличие регистрационного удостоверения является обязательным.
В соответствии с частью 5 статьи 38 Закона на территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 "Соглашения о единых принципах ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: