Порядок ввоза в Россию медицинских изделий
В рамках клинического исследования лекарственного препарата (разрешение на проведения исследования выдано Минздравом РФ) необходимо ввезти в РФ оборудование, которое не зарегистрировано в РФ. Какие есть варианты ввоза такого оборудования? Оборудование ввозится не для дальнейшем продажи, а для предоставления в рамках клинического исследования с дальнейшим возвратов (экспортом) поставщику. Передача оборудования от поставщика в организацию-держателя разрешения на клиническое исследования и дальнейшая передача в больницы, которые участвуют в исследовании, осуществляется на безвозмездной основе. Возврат поставщику также осуществляется на безвозмездной основе.
20 февраля 2021 г.
39
Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 22.12.2020) обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе, ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации.
При этом согласно части 4 указанной статьи Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном Законом порядке.
В соответствии с частью 5 статьи 38 Закона на территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» от 23.12.2014 г., в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных...
При этом согласно части 4 указанной статьи Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном Законом порядке.
В соответствии с частью 5 статьи 38 Закона на территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» от 23.12.2014 г., в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: