Статья 7.1 Закона 61-ФЗ: «Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020г. подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.» Разъяснений, что понимается под «произведенные до 1 июля 2020г.» законодатель никаких не дает, как и не разъясняет, что делать с лекарственными препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года, но с нанесенными на них средствами идентификации.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 14 декабря 2018г. № 1556 в п.1.3 указано, что субъекты обращения ЛС в отношении которых ими осуществляются технологические операции, соответствующие технологическим стадиям фасовки, до ввода лекарственных препаратов в оборот обеспечивают с 1 июля 2020г. нанесение средств идентификации на первичную упаковку, если вторичная не предусмотрена или на вторичную упаковку.
Данным постановлением понятие "ввод в оборот" трактуется по своему, не так как мы все привыкли, цитирую: "операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов в первичную упаковку лекарственного препарата или вторичную упаковку до завершения производственной стадии выпускающего контроля качества и предоставления документов и сведений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и получения разрешения", а для лекарственных препаратов производимых вне территории РФ - от прохождения стадии фасовки до размещения лекарственных препаратов на лекарственном складе и предоставления документов и сведений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или получения разрешения».
Другими словами, ввод в оборот - это процесс, целый период который начинается гораздо ранее, нежели опубликование Росздравнадзором информации о вводе препарата в оборот, с фасовки ЛП. Следовательно, сначала дата изготовления/производства (смешение фармацевтической субстанции), затем фасовка (упаковка) = начало периода ввода в оборот, согласно постановлению о маркировке, затем дата выпуска ЛП, затем дата размещения информации на сайте Росздравнадзора о вводе ЛП в оборот = дате окончания периода ввода в оборот, согласно постановлению о маркировке.
В данных размышлениях смущает то, что никто не рассматривает ввод ЛП в оборот как написано в Постановлении, то ли никто не обращает на это внимание и руководствуются теми понятиями к которым привыкли, то ли не обращают внимание, так как эти данные негде взять, то ли есть иные причины, не понятно...
Да и момент начала фасовки товара определить нам почти нереально. В некоторых паспортах имеется данная информация, но это скорее исключение.
То есть прихожу к выводу, что, в первую очередь, чтобы определить - подлежит ли лекарственный препарат обязательной маркировке, надо смотреть на дату фасовки, а так как эту дату узнать мы сможем не всегда, то смотреть надо на дату выпуска. Хотелось бы услышать Ваше мнение на этот счет.