Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок взаимодействия в системе маркировки лекарственных препаратов

Статья 7.1 Закона 61-ФЗ: «Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020г. подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.» Разъяснений, что понимается под «произведенные до 1 июля 2020г.» законодатель никаких не дает, как и не разъясняет, что делать с лекарственными препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года, но с нанесенными на них средствами идентификации.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 14 декабря 2018г. № 1556 в п.1.3 указано, что субъекты обращения ЛС в отношении которых ими осуществляются технологические операции, соответствующие технологическим стадиям фасовки, до ввода лекарственных препаратов в оборот обеспечивают с 1 июля 2020г. нанесение средств идентификации на первичную упаковку, если вторичная не предусмотрена или на вторичную упаковку.
Данным постановлением понятие "ввод в оборот" трактуется по своему, не так как мы все привыкли, цитирую: "операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов в первичную упаковку лекарственного препарата или вторичную упаковку до завершения производственной стадии выпускающего контроля качества и предоставления документов и сведений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и получения разрешения", а для лекарственных препаратов производимых вне территории РФ - от прохождения стадии фасовки до размещения лекарственных препаратов на лекарственном складе и предоставления документов и сведений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или получения разрешения».
Другими словами, ввод в оборот - это процесс, целый период который начинается гораздо ранее, нежели опубликование Росздравнадзором информации о вводе препарата в оборот, с фасовки ЛП. Следовательно, сначала дата изготовления/производства (смешение фармацевтической субстанции), затем фасовка (упаковка) = начало периода ввода в оборот, согласно постановлению о маркировке, затем дата выпуска ЛП, затем дата размещения информации на сайте Росздравнадзора о вводе ЛП в оборот = дате окончания периода ввода в оборот, согласно постановлению о маркировке.
В данных размышлениях смущает то, что никто не рассматривает ввод ЛП в оборот как написано в Постановлении, то ли никто не обращает на это внимание и руководствуются теми понятиями к которым привыкли, то ли не обращают внимание, так как эти данные негде взять, то ли есть иные причины, не понятно...
Да и момент начала фасовки товара определить нам почти нереально. В некоторых паспортах имеется данная информация, но это скорее исключение.
То есть прихожу к выводу, что, в первую очередь, чтобы определить - подлежит ли лекарственный препарат обязательной маркировке, надо смотреть на дату фасовки, а так как эту дату узнать мы сможем не всегда, то смотреть надо на дату выпуска. Хотелось бы услышать Ваше мнение на этот счет.


 31 августа 2020 г. 66
Согласно пункту 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 г. N 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 21.07.2020) субъекты обращения лекарственных средств, являющиеся производителями лекарственных средств, в отношении которых ими осуществляются технологические операции, соответствующие производственным стадиям фасовки (упаковки) лекарственных препаратов (в случае производства лекарственного препарата на территории Российской Федерации), или держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов либо представительствами иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации), до ввода лекарственных препаратов в оборот, помимо иных действий, также обеспечивают с 1 июля 2020 г. нанесение средств идентификации на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае, если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата.
В данной норме Постановления не содержится определения понятия...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: