Лицензионные требования к различным видам аптечных организаций
Мы переоформляем лицензию на фармацевтическую деятельность, в связи с добавлением новых мест осуществления фармацевтической деятельности. Перед нами стоит необходимость выбора вида аптечной организации: аптека или аптечный пункт.
В чём заключается принципиальная юридическая разница между процессом открытия аптеки и аптечного пункта? Какие дополнительные требования к помещениям аптеки могут быть выдвинуты контролирующими органами при проведении проверок?
9 июня 2020 г.
247
В чём заключается принципиальная юридическая разница между процессом открытия аптеки и аптечного пункта? Какие дополнительные требования к помещениям аптеки могут быть выдвинуты контролирующими органами при проведении проверок?
Согласно части 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 03.04.2020) виды аптечных организаций утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с данной нормой Закона Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. N 553н утверждены следующие виды аптечных организаций:
1. Аптека: готовых лекарственных форм; производственная; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптечный пункт.
3. Аптечный киоск.
В то же время никаких официальных документов, определяющих различие между приведенными выше видами аптечных организаций, не существует.
Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» оперируют термином «субъект розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения». При этом согласно пункту 22 «а» указанных Правил субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием, в том числе, вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск".
При этом Правила не устанавливают требований к помещениям и организации деятельности субъекта розничной торговли в зависимости от вида аптечной организации.
Соответственно, с формальной точки зрения, к деятельности аптечных...
В соответствии с данной нормой Закона Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. N 553н утверждены следующие виды аптечных организаций:
1. Аптека: готовых лекарственных форм; производственная; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптечный пункт.
3. Аптечный киоск.
В то же время никаких официальных документов, определяющих различие между приведенными выше видами аптечных организаций, не существует.
Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» оперируют термином «субъект розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения». При этом согласно пункту 22 «а» указанных Правил субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием, в том числе, вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск".
При этом Правила не устанавливают требований к помещениям и организации деятельности субъекта розничной торговли в зависимости от вида аптечной организации.
Соответственно, с формальной точки зрения, к деятельности аптечных...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: