Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Документы качества лекарственных средств

Как нужно проверять соответствие качества лекарственных препаратов, поступивших в оборот после 29.11.2019 года?
 25 февраля 2020 г. 189
В соответствии с нормами статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 27.12.2019) перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в России лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Отдельный порядок ввода в гражданский оборот установлен для впервые произведенного или впервые ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата, а также для иммунобиологических лекарственных препаратов.
Отметим также, что 29 ноября 2019 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 24.04.2019 г. N 489 "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982", в соответствии с которым из утвержденного Постановлением Правительства РФ от 1.12.2009 г. N 982 "Единого Перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" исключены все позиции, включающие лекарственные препараты, а из утвержденного этим же Постановлением "Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации" исключены все позиции, включающие иммунобиологические лекарственные препараты.
Фактически, это означает, что, начиная с 29 ноября 2019 года, лекарственные препараты больше не подлежат ни обязательной сертификации, ни обязательному декларированию соответствия. Они поступают в гражданский оборот на основании выданного Росздравнадзором разрешения.
При этом лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот (выпущенные в обращение) до 29 ноября 2019 года, могут свободно обращаться на территории Российской Федерации вплоть до окончания срока их годности на основании деклараций о соответствии или сертификатов.
Отметим, что в соответствии с пунктом 12 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 "Правил продажи отдельных видов товаров" (в ред. от 28.01.2019) Продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия,...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: