Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок ввода лекарственных средств в гражданский оборот

Правильно ли я понимаю, что приказ N5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" утратил свою актуальность, в частности по срокам предоставления информации в АИС Росздравнадзор о введённых в обращение декларациях о соответствии? И правильно ли я понимаю, что сейчас ввод в гражданский оборот ЛС и следовательно передача данных сведений в АИС Росздравнадзора не регламентируется какими-либо временными рамками и не зависит от таможенного оформления, так как сам дистрибьютор решает, когда вводить в гражданский оборот?
 18 декабря 2019 г. 93
Согласно пункту 8.2 утвержденного Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 г. N 5539 «Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» срок предоставления сведений, указанных в пунктах 8.1 и 8.2 данного Порядка, не должен превышать 5 рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск), или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации).
Начиная с 29 ноября 2019 года в соответствии с частями 1 и 2 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 02.08.2019) перед вводом в гражданский оборот ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: