Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Требования к параметрам влажности воздуха при хранении лекарственных средств

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
В соответствии с ОФС.1.1.0010.18 ГФ 14 хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IУА, IУБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. Характеристики влажности климатических зон приведены в Таблице ОФС 1.1.0009.18 из ГФ14 "Стабильность и сроки годности лекарственных средств": Зона I - умеренный климат - 45%; Зона II - субтропический климат с возможной высокой влажностью - 60%; Зона III - жаркий и сухой климат - 35%; Зона IVA - жаркий и влажный климат - 65%; Зона IVБ - жаркий и очень влажный климат - 75%. При этом в Примечании к Таблице указано, что "Для РФ применимы условия, указанные для климатических зон I и II". Аптека расположена в зоне умеренного климата (согласно климатической карте). Означает ли это, что влажность в помещениях хранения д.б. 45%? Если в торговом зале влажность менее 50%, а у контролирующих органов будет претензия в части соблюдения условий хранения 60+/-5% можно ли в оправдание привести выдержку из ОФС 1.1.0009.18 (влажность для умеренного климата 45%)?

23.04.19

Ответ:

С 1 декабря 2018 года Приказом Минздрава РФ от 31.10.2018 N 749 введена в действие Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 14-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.18 ... читать дальше

Полные ответы на этот и ещё более 5-ти тысяч других вопросов, размещенных на нашем сайте, а также возможность задать собственный вопрос и получить на него оперативный ответ, Вы можете оформив подписку на год или полгода. Для этого надо зарегистрироваться и оплатить счет.


26.04.19

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И. Милушин

Этот ответ читали 894 посетителей сайта.

Задайте свой вопрос »
Другие темы

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы: