Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Требования к маркировке медицинских изделий

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
На аптечный склад поступили тонометры, на упаковке которых стоит номер РУ 2014/1462 от 05.06.14. Согласно информации на сайте Росздравнадзора, данное РУ было заменено на РУ 2014/1462 от 22.11.17. Правомерен ли отказ поставщика принять товар на возврат или предоставить информационные стикеры с номером и датой действующего РУ?

12.04.18

Ответ:

Согласно требованиям пункта 1 статьи 10 Закона РФ от 07.02.1992 г. N 2300-I «О защите прав потребителей» изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора. В отношении медицинских изделий имеется уточнение в пункте 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 23.12.2016), согласно которому, информация о медицинских изделиях помимо иных сведений должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Если коснуться процесса регистрации медицинских изделий, то законодательством предусмотрена возможность внесения изменений в ранее выданное регистрационное удостоверение, которое само по себе бессрочное. При этом в соответствии с пунктом 79 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава РФ от 14.10.2013 г. N 737н (в ред. от 18.07.2016) Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение на медицинское изделие с проставлением на ранее выданном ... читать дальше

Полные ответы на этот и ещё более 5-ти тысяч других вопросов, размещенных на нашем сайте, а также возможность задать собственный вопрос и получить на него оперативный ответ, Вы можете оформив подписку на год или полгода. Для этого надо зарегистрироваться и оплатить счет.


16.04.18

Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И. Стрелкина

Этот ответ читали 317 посетителей сайта.

Задайте свой вопрос »
Другие темы

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: В графе 4 (Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем, руб.) Протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, ставится цена, которая действует на момент составления протокола, либо на момент приобретения лекарственного препарата?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 2872 ответ(а,ов) )
      Ценообразование (всего 472 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: При приеме лекарственных средств на аптечном складе выявили расхождения по условиям хранения между информацией, нанесенной на потребительскую упаковку и инструкцию по применению и на заводском коробе. На потребительской упаковке и в инструкции указано, что хранить ЛС при температуре не выше 25°С, на заводском коробе - хранить в диапазоне 15-25°С без указания отнесения диапазона к хранению или транспортировке. Прошу Вас разъяснить - какая информация по хранению и перевозке является приоритетной и имеет ли право производитель на заводском /транспортировочном коробе указывать диапазон, отличный от данных в инструкции и на потребительской упаковке.

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 2872 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4193 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Является ли официальным запросом письмо, направленное по электронной почте учреждения? В медицинское учреждение по электронной почте поступило сообщение с просьбой отправить выписку истории рождения, с целью узнать точное время рождения заявительницы. Также приложены: скан-образ паспорта (только страница с фото) и свидетельство о рождении (разворот). Подскажите, является ли такое обращение гражданки официальным запросом и имеет ли право медицинская организация направить документы по ее требованию или просто предоставить время рождения?

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы медицинских предприятий (всего 748 ответ(а,ов) )
      Ответ »