Правила хранения лекарственных средств
В Приложении №1 к Приказу Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 г. пункт 20: «Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения?» Подскажите, что имеется в виду под понятием «система» и как ее правильно надо валидировать? И как эта «система» разделяет зоны? Если на фармскладе зоны выделены полосами на полу, а учет ведется в системе SAP с основным сервером за пределами нашей страны?
18 марта 2018 г.
2811
Согласно пункту 20 утвержденного Приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438 «Проверочного листа (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами)» (Приложение № 1) одним из подлежащих проверке контрольных вопросов является наличие валидированной системы, разделяющей зоны хранения лекарственных средств на складе оптовой торговли. При этом Приказ ссылается на пункт 18 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2017 г. № 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно которому система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована.
Понятие валидации системы, заменяющей разделение зон хранения, Правила не раскрывают.
Согласно пункту 3.8.5 Межгосударственного стандарта «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ ISO 9000-2011 валидация это подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Требования к зонам хранения лекарственных препаратов перечислены в пунктах 11, 12 и 14 указанных выше «Правил надлежащей практики хранения …».
Согласно пункту 11 Правил субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями Правил.
Согласно пункту 12 Правил помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.
В соответствии с пунктом 14 Правил площадь помещений ......
Понятие валидации системы, заменяющей разделение зон хранения, Правила не раскрывают.
Согласно пункту 3.8.5 Межгосударственного стандарта «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ ISO 9000-2011 валидация это подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Требования к зонам хранения лекарственных препаратов перечислены в пунктах 11, 12 и 14 указанных выше «Правил надлежащей практики хранения …».
Согласно пункту 11 Правил субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями Правил.
Согласно пункту 12 Правил помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.
В соответствии с пунктом 14 Правил площадь помещений ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: