Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок хранения термолабильных лекарственных средств

В соответствии с ОФС «Хранение лекарственных средств» для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств, следует использовать фармацевтические холодильники. Распространяются ли сроки переходных периодов по приказу №771, п. 4 от 29. октября 2015 года к замене бытовых холодильников на фармацевтические?
 19 мая 2016 г. 1736
Отметим, что пункт 4 Приказа Минздрава РФ от 29.10.2015 г. N 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» не устанавливает переходного периода для введения в действие утвержденных им фармакопейных статей, а устанавливает сроки приведения нормативной документации на лекарственные препараты для медицинского применения в соответствие с новыми фармакопейными статьями. К порядку хранения термолабильных лекарственных средств нормы пункта 4 указанного Приказа никакого отношения не имеют. Однако отметим, что согласно пункту 32 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к холодильникам и вообще никаких упоминаний холодильников в данном приказе не содержится.В то же время согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи XIII-го издания «Хранение лекарственных средств»ОФС.1.1.0010.15 для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.Как мы уже неоднократно обращали внимание, законность нормативного регулирования порядка хранения лекарственных средств положениями общих фармакопейных ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: