Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Лицензирование хранения лекарственных средств

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Подлежит ли деятельность склада, осуществляющего исключительно хранение лекарственных препаратов по договору хранения, лицензированию? Склад отпускает товар исключительно поклажедателю.

25.12.10

Ответ:

Внимание, вы пользуетесь открытым доступом к устаревшим консультациям. Актуальные консультации за последние 5 лет доступны только зарегистрированным клиентам оплатившим доступ к сайту.
Согласно терминологии статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Заметим, что согласно определению фармацевтической деятельности она включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. При этом четко не определено, являются ли хранение и перевозка лекарственных средств в отрыве от оптовой и розничной торговли самостоятельными видами фармацевтической деятельности. Анализ приведенной выше формулировки позволяет сделать вывод о том, что, вероятнее всего, не являются. Иначе не ясно, зачем слова «хранение» и «перевозка» употреблены в достаточно коротком определении фармацевтической деятельности дважды. Такое повторение очевидно связано с тем, что данные виды деятельности рассматриваются законодателем исключительно во взаимосвязи с, соответственно, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами.
Частью 1 статьи 58 Закона «Об обращении лекарственных средств» установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
Таким образом, законодатель подчеркивает, что хранение лекарственных средств, могут осуществлять и иные организации, не являющиеся организациями оптовой или розничной торговли, производителями или медицинскими и ветеринарными организациями. Однако при этом ни законодатель, ни уполномоченные органы исполнительной власти не разъясняют, должны ли такие «иные» организации иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.
Таким образом, несмотря на то, что явным образом обязанность иметь лицензию на фармацевтическую деятельность для организации, осуществляющей исключительно хранение лекарственных средств, не предусмотрена, на наш взгляд, хранение лекарственных средств, лицом, не имеющим лицензии на фармацевтическую деятельность, может вызвать претензии со стороны государственных органов, доказывать неправомерность которых придется в суде, причем вероятность негативного судебного решения полностью исключить нельзя.

27.12.10

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И. Милушин

Этот ответ читали 4553 посетителей сайта.

Задайте свой вопрос »
Другие темы

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: Как будет выглядеть новая процедура ввоза лекарственных препаратов в соответствии с ФЗ № 449 от 28.11.2018? Если раньше ЛП хранились на складе временного хранения до момента получения декларации о соответствии, то со вступлением в силу этого закона, будет ли возможно сразу везти их на наш собственный склад или же они, как и прежде, будут находиться на СВХ до момента получения Росздравнадзором информации о ввозимой серии (сертификат + подтверждение качества)? Кто может являться представителем организации, который будет осуществлять подтверждение соответствия ввозимых ЛП требованиям нормативной документации? Может ли данные функции выполнять специалист по сертификации? Необходимо ли предоставление каких-либо определенных документов в Росздравнадзор для того, чтобы назначить человека этим представителем? Какую форму должно иметь подтверждение соответствия, требуемое п. 2 ст. 52.1 главы 10 ФЗ № 449 от 28.11.2018? Форму информационного письма, прикрепляемого к каждому сертификату анализа? Или, возможно, просто виза специалиста по сертификации на сертификате анализа? А также, где и кем будет производиться отбор образцов ЛП для полного анализа? Так как процедура декларирования полностью отменяется, то отсутствует полное понимание нового процесса ввода в гражданский оборот ввозимых лекарственных средств. Если в каких-то НПА содержится более подробная информация, чем в ФЗ № 449 от 28.11.2018, то будем благодарны за ссылку на них.

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3250 ответ(а,ов) )
      Контроль качества и сертификация (всего 457 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4715 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: С какого времени начала действовать система непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМФО) для фармацевтов?

      Вопрос относится к теме:

      Работники фармацевтических предприятий (всего 909 ответ(а,ов) )
      Медицинские работники (всего 363 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: ГУП «Фармация» по государственному контракту оказывает услуги Министерству здравоохранения по приемке, хранению, учету, доставке и отпуску лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также спец.продуктов лечебного питания льготным категориям граждан, в соответствии с «Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врача бесплатно», «Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врача с 50-процентной скидкой», утв. постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». При отпуске лекарственных препаратов по рецептам врача с 50-процентной скидкой население просит предоставить кассовый чек на сумму, оплаченную за препарат, мы этого сделать не можем в виду того, что товар не собственность ГУП «Фармация» и не приходуется на баланс. Денежные средства приходуются в кассу по приходному кассовому ордеру и учитываются на счетах бухгалтерского учета как кредиторская задолженность перед Министерством здравоохранения. Вопрос: как правильно учитывать лекарственные препараты, выдаваемые по рецептам врача с 50-процентной скидкой? Каким документом оформить выдачу лекарственного препарата (кроме рецепта врача)? Необходимо ли предоставлять кассовый чек?

      Вопрос относится к теме:

      Налогообложение (всего 348 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4715 ответ(а,ов) )
      Ответ »