В соответствии с пунктом 3 Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» зарегистрированные до 26 октября 2010 г. предельные отпускные цены российских производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат индексации с 1 ноября 2010 г. исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного на 2011 год Федеральным законом «О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов», с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В соответствии с Разъяснением Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств, опубликованным на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ 13 ноября 2010 года индексация зарегистрированных цен в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты была проведена на уровень инфляции 8%. При этом Департамент обращает внимание на то, что индексации не подлежат предельные цены на лекарственные препараты, произведенные и выпущенные в обращение до 11 ноября 2010 года.
В соответствии с пунктом 1.1. утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» ГОСТ Р 52249-2009 реализация лекарственных средств до выдачи уполномоченным лицом предприятия-производителя разрешения на выпуск не допускается. Таким образом, лекарственный препарат считается выпущенным в обращения с момента выдачи уполномоченным лицом предприятия – производителя разрешения на выпуск.
Отметим, что в соответствии с пунктом ......