Мониторинг безопасности медицинских изделий
При профилактическом визите сотрудником Росздравнадзора было указано, что больница должна сообщать в рамках мониторинг безопасности медицинских изделий в случае, если поступили некачественная вата (комками, встречаются посторонние включения) или бинты (рвутся, невозможно наложить повязку и пр.).
Ранее больница о таких случаях не сообщала, хотя, конечно, они были. Выявляли только тогда, когда начинали пользоваться, претензии поставщикам не выставляли. Какой срок для претензии (или только то, что в договорах/контрактах прописано)?
Какие могут быть применены меры за то, что больница не сообщала в Росздравнадзор о некачественных медицинских изделиях? Поставщик в этом случае будет наказан?
11 апреля 2024 г.
51
Ранее больница о таких случаях не сообщала, хотя, конечно, они были. Выявляли только тогда, когда начинали пользоваться, претензии поставщикам не выставляли. Какой срок для претензии (или только то, что в договорах/контрактах прописано)?
Какие могут быть применены меры за то, что больница не сообщала в Росздравнадзор о некачественных медицинских изделиях? Поставщик в этом случае будет наказан?
Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 г. N 1066 утверждено «Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» (в ред. от 07.12.2021).
Согласно подпункта «а» и «в» пункта 2 указанного Положения предметом государственного контроля являются, в частности:
• соблюдение требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (п.п. «а»);
• соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (п.п. «в»).
Согласно части 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.12.2023) субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды, в том числе, применение и эксплуатацию медицинских изделий, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.
Приказом Минздрава РФ от 19.10.2020 г. N 1113н утвержден «Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
Согласно пункту 2 указанного Порядка организации, в том числе, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве...
Согласно подпункта «а» и «в» пункта 2 указанного Положения предметом государственного контроля являются, в частности:
• соблюдение требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (п.п. «а»);
• соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (п.п. «в»).
Согласно части 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.12.2023) субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды, в том числе, применение и эксплуатацию медицинских изделий, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.
Приказом Минздрава РФ от 19.10.2020 г. N 1113н утвержден «Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
Согласно пункту 2 указанного Порядка организации, в том числе, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: