Требования к помещениям фармацевтической организации
Лицензия на фармацевтическую деятельность организации оформлена на розничную и оптовую торговлю по одному и тому же адресу (помещения разные).
Допустимо ли иметь для склада и аптеки общие административно-бытовые помещения (санузел, раздевалка, комната отдыха, кабинет руководителя)? Формально (по плану помещений) они будут отнесены к одному из объектов, но фактически будут использоваться и для второго.
4 апреля 2024 г.
58
Допустимо ли иметь для склада и аптеки общие административно-бытовые помещения (санузел, раздевалка, комната отдыха, кабинет руководителя)? Формально (по плану помещений) они будут отнесены к одному из объектов, но фактически будут использоваться и для второго.
Понятие "административно-бытовые помещения" и состав таких помещений действующим законодательством об обращении лекарственных средств не определены.
Согласно пункту 5.24 Раздела V "Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями" утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 г. N 44 Санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" в аптечной организации должна быть организована административно-бытовая зона для приема пищи и хранения личных вещей работников.
В соответствии с пунктом 19 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. Однако данная норма не требует в явном виде, чтобы такие помещения обязательно имелись в наличии в составе помещений аптечной организации.
Согласно пункту 23 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" помещения аптечной организации должны обеспечивать возможность осуществления ее основных функций, перечисленных в пункте 24 Правил. При этом пунктом 25 Правил установлено, что наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений аптечной организации определяется ее руководителем в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг. При этом о необходимости наличия в аптеке административно-бытовых помещений или зон Правила не упоминают.
Нет такого рода упоминаний и в утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правилах хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010), а также Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств».
С учетом изложенного, по нашему мнению, в указанном в тексте вопроса случае...
Согласно пункту 5.24 Раздела V "Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями" утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 г. N 44 Санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" в аптечной организации должна быть организована административно-бытовая зона для приема пищи и хранения личных вещей работников.
В соответствии с пунктом 19 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. Однако данная норма не требует в явном виде, чтобы такие помещения обязательно имелись в наличии в составе помещений аптечной организации.
Согласно пункту 23 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" помещения аптечной организации должны обеспечивать возможность осуществления ее основных функций, перечисленных в пункте 24 Правил. При этом пунктом 25 Правил установлено, что наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений аптечной организации определяется ее руководителем в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг. При этом о необходимости наличия в аптеке административно-бытовых помещений или зон Правила не упоминают.
Нет такого рода упоминаний и в утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правилах хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010), а также Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств».
С учетом изложенного, по нашему мнению, в указанном в тексте вопроса случае...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: