В соответствии с частью 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 30.01.2024) лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с требованиями данного Закона, должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Как можно видеть, требование о необходимости указания на упаковке лекарственного препарата названия страны его производства Законом в явном виде не установлено.
В то же время отметим, что согласно подпункту «г» пункта 8 утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 76 Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств" (в ред. от 23.09.2022) на вторичной упаковке лекарственного препарата для медицинского применения, среди прочего, указывается адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата.
Очевидно, что в понятие адрес входит, в том числе и страна, в которой находится производитель.
Однако отметим, что согласно пункту 1 данных Требований они устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения, выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), тогда как нормы Закона "Об обращении лекарственных средств" регулируют порядок обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Таким образом, в настоящее время обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации помимо национального законодательства регулируются также правом ЕАЭС на территории Единого экономического пространства.
В частности, согласно ст. 30 и п. 1 ст. 100 "Договора о Евразийском экономическом союзе", начиная с 1 января 2016 г. функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с заключенным 23 декабря 2014 года "Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза". Соглашение предусматривает обязательства государств-членов соблюдать единые правила (надлежащие фармацевтические практики) на всех этапах обращения лекарственных средств. При этом было принято несколько нормативных решений Совета...