Как мы уже недавно писали, согласно нормам новой Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" оборудование, относящееся к средствам измерений, для контроля температуры размещается в помещениях (зонах, оборудовании) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Однако следует отметить, что в соответствии с пунктом 22 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование). То есть указанные Правила устанавливают требования о необходимости проведении температурного картирования исключительно для производителей и поставщиков лекарственных средств.
Требования о проведении температурного картирования в помещениях хранения лекарственных препаратов аптечными организациями ...