Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правила хранения термолабильных лекарственных препаратов

В аптеке для надлежащей работы имеются 2 холодильника. В случае поломки одного из холодильников на небольшой промежуток времени можем ли мы использовать бытовой холодильник, удалив из него все продукты питания? Есть ли какие-то нормативные документы, регламентирующие действия работника в случае поломки холодильного оборудования?
 26 декабря 2023 г. 64
Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правила хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010), а также утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" никаких специальных требований к холодильникам для хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях не предъявляют.
Согласно положениям Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства и вспомогательные вещества следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в холодильных шкафах, холодильниках и т.п.
Специальные понятия типа "фармацевтический или медицинский холодильник" действующим законодательством об обращении лекарственных средств не определено, а также не установлены никакие критерии отнесения холодильников к таким видам. То есть с юридической точки зрения "фармацевтический/медицинский холодильник" это, фактически, не существующий тип оборудования.
Из изложенного следует, что в настоящее время требования об обязательном использовании ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: