Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Критерии отнесения фармацевтических организаций к категориям риска

Действительно ли наличие в ассортименте организации оптовой торговли лекарственными средствами подлежащих предметно-количественному учету лекарственных препаратов автоматически переводит организацию в категорию высокого риска? Или в данную категорию попадает только та оптовая организация, которая осуществляет реализацию и хранение наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?
 22 декабря 2023 г. 226
В соответствии с подпунктом «а» пункта 4 прилагаемых к утвержденному Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 г. N 1049, "Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" «Критериев отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска» (в ред. от 10.06.2023) для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения объект государственного контроля относится к категории высокого риска, если расчетный показатель риска (К) составляет свыше 49 баллов.
При этом в соответствии с пунктом 5 указанных Критериев значение показателя риска (К) определяется по формуле: К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6, где К1, К2, К3, К4, К5, К6 - показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, согласно приложению N 1 к данным Критериям.
Отметим, что минимально возможная сумма пяти первых показателей...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: