Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 01 по 15 апреля 2023 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Письмо Минздрава России от 05.04.2023 N 31-1/И/2-5638, ФФОМС от 30.03.2023 N 00-10-30-3-06/4616

"О раскрытии информации страховыми медицинскими организациями в части состава учредителей и руководителей, а также в части финансовых результатов деятельности"

До 31 декабря 2023 года к страховым медицинским организациям не будут применяться санкции за неопубликование на их официальных сайтах в сети "Интернет" информации о составе их учредителей (акционеров, участников) и руководителей

Кроме этого, в указанный период к страховым медицинским организациям не будут применяться санкции за неопубликование на их официальных сайтах информации о финансовых результатах деятельности.

Раскрытие такой информации установлено Федеральным законом от 29.11.2010 N 326-ФЗ и приказом Минздрава России от 28.02.2019 N 108н.

Постановление Правительства РФ от 07.04.2023 N 558

"О внесении изменений в Правила формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

Уточнен порядок формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Закона о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта

Пересмотрены критерии включения в перечень и исключения из него, процедура внесения изменений в перечень, порядок размещения на официальном сайте Минздрава проекта перечня или проекта внесения изменений в перечень.

Приказ Минздрава России от 01.03.2023 N 91н

"Об утверждении порядка обеспечения граждан медицинскими изделиями с функцией дистанционной передачи данных, порядка использования медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных гражданами, включая вопросы сохранности указанных изделий, порядка обслуживания медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных и их поверки, включая типовую форму гражданско-правового договора, заключаемого медицинской организацией с гражданином в целях передачи в пользование медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных"

Зарегистрировано в Минюсте России 07.04.2023 N 72936.

Установлен порядок обеспечения граждан медицинскими изделиями с функцией дистанционной передачи данных в рамках пилотного проекта "Персональные медицинские помощники"

Обеспечение данными медицинскими изделиями осуществляется на основании решения о назначении пациенту дистанционного наблюдения за состоянием здоровья и о передаче медицинского изделия, принятого лечащим врачом медицинской организации, в которой гражданин находится под диспансерным наблюдением, в соответствии с медицинскими показаниями.

Утверждена типовая форма гражданско-правового договора, заключаемого медицинской организацией с гражданином в целях передачи в пользование медицинских изделий, а также установлен порядок использования таких изделий.

Письмо Росздравнадзора от 29.03.2023 N 01и-191/23

"О деятельности по производству медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов"

Росздравнадзором даны разъяснения об особенностях осуществления деятельности по производству медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов

Производство таких медицинских изделий должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством.

Сообщается, что первичное инспектирование производства проводится в целях внесения в реестр сведений об организациях, осуществляющих указанную деятельность.

Отмечено, что с 1 января 2024 года осуществление деятельности по изготовлению медицинских изделий, предназначенных для имплантации в тело человека, без внесения сведений в реестр организаций не допускается.

Также в письме сообщается о порядке представления производителем в инспектирующую организацию заявки о проведении инспектирования производства и о документах, которые необходимо приложить к указанной заявке.

Приказ Минздрава России от 06.03.2023 N 94н

"О внесении изменений в Порядок обязательного медицинского освидетельствования лиц, получивших свидетельство о рассмотрении ходатайства о признании беженцем по существу, лиц, подавших заявление о предоставлении временного убежища на территории Российской Федерации, и прибывших с указанными лицами членов их семей, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. N 1078н"

Зарегистрировано в Минюсте России 11.04.2023 N 72966.

Уточнен порядок обязательного медицинского освидетельствования лиц, получивших свидетельство о рассмотрении ходатайства о признании беженцем, лиц, подавших заявление о предоставлении временного убежища, и прибывших с ними членов их семей

Так, скорректирован перечень документов, которые необходимо представить в медицинскую организацию для прохождения освидетельствования - предусмотрено, что вместо заявления о предоставлении временного убежища на территории РФ представляется справка о рассмотрении такого заявления.

Кроме этого, уточнен перечень осмотров и медицинских исследований, которые включает в себя медицинское освидетельствование, и закреплено, что при его проведении учитываются результаты ранее проведенных на территории РФ (не позднее одного года) осмотров и исследований, подтвержденных медицинскими документами.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 года и действует до 1 марта 2028 года.

Письмо Минздрава России от 05.04.2023 N 21-5/И/1-5672

"О направлении Методических рекомендаций для населения и медицинских работников по вопросам профилактики заражения и распространения хронического вирусного гепатита C"

Актуализированы методические рекомендации для населения и медицинских работников по вопросам профилактики заражения и распространения хронического вирусного гепатита C

В рекомендациях разъясняется, в числе прочего, что такое гепатит C и в чем его опасность для носителя и окружающих, как выявить заболевание, что делать для профилактики заражения и как не заразить других, что делать при подозрении на заражение вирусом гепатита C или выявлении антител к вирусу.

Федеральный закон от 14.04.2023 N 135-ФЗ

"О внесении изменений в статью 31 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

В Закон об основах охраны здоровья граждан внесены изменения, уточняющие понятие первой помощи и правила ее оказания

Первая помощь в законе определена как комплекс мероприятий, направленных на сохранение и поддержание жизни и здоровья пострадавших и проводимых при несчастных случаях, травмах, ранениях, поражениях, отравлениях, других состояниях и заболеваниях, угрожающих жизни и здоровью пострадавших, до оказания медицинской помощи.

Она оказывается лицами, обязанными оказывать первую помощь в соответствии с федеральными законами или иными нормативными правовыми актами, в том числе сотрудниками органов внутренних дел, сотрудниками, военнослужащими и работниками Государственной противопожарной службы, спасателями аварийно-спасательных формирований и аварийно-спасательных служб, а также самими пострадавшими (самопомощь) или находящимися вблизи лицами (взаимопомощь) в случаях, предусмотренных федеральными законами.

Минздрав России утвердит порядки, в соответствии с которыми оказывается первая помощь, а также установит требования к комплектации аптечек для ее оказания с применением медицинских изделий и (или) лекарственных препаратов.

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 марта 2024 года.