Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 16 по 31 октября 2021 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Приказ Минздрава России от 24.09.2021 N 936н

"Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения в амбулаторных условиях лиц, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний"

Зарегистрировано в Минюсте России 14.10.2021 N 65425.

Обновлен перечень лекарственных препаратов для обеспечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в амбулаторных условиях

Перечень утвержден в соответствии с Правилами предоставления и распределения субсидий на обеспечение профилактики развития сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов высокого риска, находящихся на диспансерном наблюдении, бюджетам субъектов Российской Федерации на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов.

В перечень включены 23 лекарственных препарата, в том числе Амиодарон, Бисопролол, Варфарин, Индапамид и др.

Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 09.01.2020 N 1н.

Приказ ФФОМС от 21.09.2021 N 92н

"О внесении изменений в приложение N 2 к приказу Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 25 марта 2019 г. N 50 "Об установлении формы и порядка ведения отчетности N ЗПЗ "Организация защиты прав застрахованных лиц в сфере обязательного медицинского страхования"

Зарегистрировано в Минюсте России 19.10.2021 N 65477.

Претерпел изменения порядок ведения отчетности по организации защиты прав застрахованных лиц в сфере ОМС

Такую отчетность необходимо представлять в определенные порядком сроки не по отдельным строкам таблиц форм отчетности, а по таблицам в целом.

Например, территориальным фондам ОМС ежемесячно, в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным периодом, необходимо представлять в Федеральный фонд обязательного медицинского страхования отчетность по таблицам 1 - 4, 12 - 13.

Кроме этого, определено, что страховые медицинские организации представляют отчетность в территориальный фонд за отчетный год по таблицам 1 - 13 формы отчетности.

Приказ Минздрава России от 08.09.2021 N 913н

"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации), полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения указанных лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации"

Зарегистрировано в Минюсте России 18.10.2021 N 65453.

Разработан порядок осуществления мониторинга движения и учета антибактериальных и противотуберкулезных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов, закупленных и переданных в собственность субъектов РФ Минздравом России и Федеральным центром планирования и организации лекарственного обеспечения граждан.

Приказом также определен порядок подачи и рассмотрения заявки о перераспределении лекарственных препаратов, форма которой закреплена в приложении к документу.

Перераспределение лекарственных препаратов между субъектами РФ осуществляется после согласования такой заявки Федеральным центром.

Приказ Минздрава России от 08.09.2021 N 912н

"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации), Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения указанных лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний"

Зарегистрировано в Минюсте России 18.10.2021 N 65456.

Минздравом России определен порядок осуществления мониторинга движения и учета антивирусных лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП и предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека

Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов, закупленных Федеральным центром планирования и организации лекарственного обеспечения граждан и переданных в собственность субъектов РФ, ФМБА России и ФСИН России.

Приказом также определен порядок подачи и рассмотрения заявки о перераспределении лекарственных препаратов, форма которой закреплена в приложении к документу.

Перераспределение лекарственных препаратов между субъектами РФ, ФМБА России и ФСИН России осуществляется после согласования заявки Федеральным центром.

Распоряжение Правительства РФ от 19.10.2021 N 2933-р

"Об утверждении плана мероприятий по реализации Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в РФ на период до 2030 года"

До 2030 года утвержден план мероприятий по реализации Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации

План включает в себя мероприятия по таким направлениям как:

повышение информированности граждан РФ по вопросам ВИЧ-инфекции, а также формирование социальной среды, исключающей дискриминацию и стигматизацию по отношению к лицам с ВИЧ-инфекцией;

обеспечение комплексного междисциплинарного подхода при диагностике, оказании медицинской помощи и социальной поддержки лицам с ВИЧ-инфекцией;

увеличение охвата антиретровирусной терапией лиц с ВИЧ-инфекцией и дальнейшее снижение риска передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку;

предоставление социальной поддержки ВИЧ-инфицированным гражданам и членам их семей в соответствии с законодательством РФ, а также обеспечение высокого качества жизни детей с ВИЧ-инфекцией;

использование достижений науки и практики при проведении медицинской профилактики ВИЧ-инфекции и оказании медицинской помощи лицам с ВИЧ-инфекцией;

совершенствование нормативно-правового регулирования и международного сотрудничества по вопросам предупреждения распространения ВИЧ-инфекции;

совершенствование эпидемиологического контроля и надзора за распространением ВИЧ-инфекции на основе научно обоснованных подходов к проведению эпидемиологического мониторинга;

совершенствование организации деятельности, материально-технического и кадрового обеспечения специализированных медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь лицам с ВИЧ-инфекцией.

Распоряжение Правительства РФ от 15.10.2021 N 2900-р

"Об утверждении плана мероприятий по внедрению Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, одиннадцатого пересмотра (МКБ - 11) на территории Российской Федерации на 2021 - 2024 годы"

Определены мероприятия по внедрению Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, одиннадцатого пересмотра (МКБ - 11) в РФ на 2021 - 2024 годы

В плане мероприятий в том числе: обеспечение сопоставимости медицинской документации и данных в рамках перехода на МКБ-11; анализ и пересмотр нормативных правовых актов в рамках перехода; разработка и реализация программ обучения и др.

Постановление Правительства РФ от 18.10.2021 N 1760

"О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"

Расширены полномочия Министерства здравоохранения Российской Федерации

В частности, ведомство наделяется полномочиями по установлению:

порядка проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) медицинских осмотров и обязательных периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров работников, занятых на работах с опасными и (или) вредными условиями труда по добыче (переработке) угля (горючих сланцев);

порядка обязательного медицинского освидетельствования лиц, получивших свидетельство о рассмотрении ходатайства о признании беженцем по существу, лиц, подавших заявление о предоставлении временного убежища на территории РФ, и прибывших с указанными лицами членов их семей.

Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений, которые вступают в силу в иные сроки.

Постановление Правительства РФ от 15.10.2021 N 1748

"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2021 г. N 682"

Скорректирован порядок распределения и перераспределения объемов предоставления специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, включенной в базовую программу ОМС, между федеральными медицинскими организациями

В частности, при распределении (перераспределении) объемов медицинской помощи учитываются объемы предоставления указанной медицинской помощи в экстренной форме, в том числе федеральной медицинской организацией, расположенной на территории ЗАТО, и (или) являющейся единственной медицинской организацией в муниципальном образовании, оказывающей специализированную медицинскую помощь, и (или) единственной медицинской организацией, оказывающей высокотехнологичную медицинскую помощь.

Изложены в новой редакции Правила распределения и перераспределения объемов предоставления специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Приказ Росздравнадзора от 22.10.2021 N 10084

"Об утверждении Порядка сдачи специального экзамена лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах"

Зарегистрировано в Минюсте России 26.10.2021 N 65575.

Определена процедура сдачи специального экзамена лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах

Такой экзамен проводится в целях допуска указанных лиц к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности на территории РФ. Он состоит из трех этапов (оценка теоретической подготовки, оценка практических навыков и собеседование) и сдается на русском языке.

Порядок не распространяется:

на лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование в бывшем СССР;

на лиц, получивших послевузовское профессиональное образование (интернатура) или высшее образование (по программе ординатуры) в образовательных организациях РФ.

Кроме этого, приказом утверждены рекомендуемые образцы заявления о направлении на сдачу экзамена, самого направления и протокола экзамена.

Постановление Правительства РФ от 20.10.2021 N 1803

"О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"

На Росздравнадзор с 1 марта 2022 года возложены полномочия по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ незарегистрированных медицинских изделий

Кроме этого, постановлением определено, что служба:

проводит мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

представляет в информационную систему в сфере обращения медицинских изделий сведения о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими изделиями, и корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия;

принимает меры по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий, а также изъятию их из обращения на территории РФ.