Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период C 01 по 15 октября 2021 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Постановление Правительства РФ от 12.10.2021 N 1737

"Об утверждении Правил переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"

С 1 марта 2022 г. вступает в силу новый порядок переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Утвержденные Правила устанавливают порядок переработки наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, прекурсоров, в том числе наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, изъятых из незаконного оборота.

Юрлица, осуществляющие переработку, представляют в МВД России и Минпромторг России ежегодно, не позднее 1 марта, сведения о переработанных наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах за предыдущий год по форме согласно приложению.

Признано утратившим силу аналогичное Постановление Правительства РФ от 24.02.2009 N 147.

Правила действуют до 1 марта 2028 г.

Приказ Минздрава России от 25.08.2021 N 880н

"Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией"

Зарегистрировано в Минюсте России 11.10.2021 N 65365.

Обновлен порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных и/или незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения

В круг заявителей в рамках данной госуслуги входят, в том числе организации-производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами и др.

Госуслуга предоставляется Минздравом России.

Срок предоставления госуслуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления госуслуги, составляет 5 рабочих дней со дня регистрации заявления и документов.

За предоставление госуслуги госпошлина или иная плата не взимаются.

Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 02.08.2012 N 58н, регулирующий аналогичные правоотношения.

Настоящий Приказ действует до 1 сентября 2027 года.

Приказ ФМБА России от 16.07.2021 N 146

"Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"

Зарегистрировано в Минюсте России 11.10.2021 N 65378.

Актуализированы формы проверочных листов, используемых ФМБА России и его территориальными органами при проведении плановых проверок соблюдения требований безопасности донорской крови и ее компонентов

Утверждены 3 формы, используемые должностными лицами в рамках осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Признан утратившим силу Приказ ФМБА России от 21.10.2020 N 307, регулирующий аналогичные правоотношения.

Письмо Минздрава России от 30.09.2021 N 17-6/И/2-15861

"О соблюдении прав иностранных граждан и лиц без гражданства на охрану здоровья и медицинскую помощь"

Рассмотрен вопрос об оказании бесплатной медицинской помощи иностранным гражданам и лицам без гражданства

Сообщается, в частности, что иностранные граждане и лица без гражданства, имеющие вид на жительство в Российской Федерации или разрешение на временное проживание, а также лица, имеющие право на медицинскую помощь в соответствии с Федеральным законом "О беженцах", подлежат обязательному медицинскому страхованию, полисы обязательного медицинского страхования им выдаются в соответствии с Правилами обязательного медицинского страхования, медицинская помощь за счет средств обязательного медицинского страхования им оказывается наравне с гражданами РФ.

Гражданам Республики Беларусь медицинская помощь оказывается в соответствии с Соглашением между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Беларусь о порядке оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации в учреждениях здравоохранения Республики Беларусь и гражданам Республики Беларусь в учреждениях здравоохранения Российской Федерации от 24 января 2006 г.

Приказ Минздрава России от 14.09.2021 N 922н

"Об утверждении порядка и сроков формирования, утверждения и ведения планов мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования, состава включаемых в них сведений, порядка и сроков формирования и направления заявок на включение мероприятий в такие планы мероприятий, а также форм указанных заявок"

Зарегистрировано в Минюсте России 08.10.2021 N 65344.

Утверждены порядки формирования, утверждения и ведения планов мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медработников, а также формирования заявок на включение в планы таких мероприятий

Порядками также предусмотрены сроки формирования, утверждения и ведения планов мероприятий по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования и сроки формирования и направления заявок на включение таких мероприятий в соответствующий план.

Определено, что федеральный и территориальный планы мероприятий формируются, утверждаются и ведутся в электронном виде в государственной информационной системе ОМС.

В такие планы включается, в числе прочего, следующая информация по мероприятиям:

дата включения мероприятия в план;

сведения о мероприятии;

полное наименование медицинской организации или данные ИП, осуществляющего медицинскую деятельность.

Кроме этого, приложениями к приказу закреплены формы указанных заявок по каждому мероприятию.

Приказ Минздрава России от 03.09.2021 N 908н

"О внесении изменений в Правила обязательного медицинского страхования, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 108н"

Зарегистрировано в Минюсте России 05.10.2021 N 65295.

Скорректирован порядок информационного сопровождения застрахованных в системе ОМС лиц на всех этапах оказания им медицинской помощи

Уточнено, что информационное сопровождение осуществляется с использованием государственной информационной системы обязательного медицинского страхования, а также региональной информационной системы обязательного медицинского страхования, интегрированной с указанной системой.

Застрахованному лицу предоставляется возможность получения доступа к информации в личном кабинете портала госуслуг, а также возможность отказа с использованием ЕСИА от получения такой информации.

Постановление Правительства РФ от 05.10.2021 N 1688

"Об утверждении Правил организации обеспечения медицинских организаций независимо от организационно-правовой формы, участвующих в реализации территориальной программы обязательного медицинского страхования в соответствии с законодательством об обязательном медицинском страховании, иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики в целях проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, и признании утратившими силу некоторых нормативных правовых актов и отдельных положений нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации"

Граждане могут пройти бесплатную вакцинацию в частных медицинских учреждениях, работающих по ОМС

Предусмотрено, что финансирование закупки вакцин, которые включены в национальный календарь прививок, осуществляется за счет средств федерального бюджета.

ФМБА России, федеральные учреждения и уполномоченные органы ежегодно, не позднее 1 июля текущего года, представляют в Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан заявки на поставку лекарственных препаратов на очередной год (с указанием в них наименований получателей, адресов мест поставки и объемов поставки лекарственных препаратов) по форме, утверждаемой Минздравом РФ.

Правилами также определен порядок рассмотрения указанных заявок и осуществления поставок вакцин в учреждения.

Кроме этого, постановлением признаны утратившими силу отдельные акты Правительства РФ.

Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 N 1669

"Об утверждении Правил финансового и материально-технического обеспечения создания, пополнения и ведения коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов"

С 1 июля 2022 года вводятся в действие правила финансового и материально-технического обеспечения создания, пополнения и ведения коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов

Финансовое обеспечение коллекционной деятельности в отношении коллекций патогенов осуществляется из средств учреждений, в которых они содержатся, включая средства субсидий на выполнение государственного задания, субсидий на иные цели, грантов в форме субсидий, предоставленных из бюджетов бюджетной системы РФ.

Финансовое обеспечение деятельности в отношении коллекций патогенов предусматривает, в том числе, расходы на оплату труда сотрудников, закупку оборудования, предназначенного для долгосрочной консервации, хранения, культивирования и изучения штаммов патогенов, приобретение штаммов патогенов, клеточных культур, бактериофагов, генетических конструкций и других номенклатурных единиц коллекционного фонда, мероприятия по обеспечению биологической безопасности проводимых работ.

На учреждения, в которых создаются, пополняются и ведутся коллекции патогенов, возлагаются обязанности по формированию ежегодного плана коллекционной деятельности, включающего объем поддерживаемого коллекционного фонда, планируемое количество включения в него новых штаммов патогенов и объемы проводимой долгосрочной консервации патогенов. Ежегодный план утверждается федеральным органом исполнительной власти, в ведении которого находятся такие учреждения.

Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 N 1668

"Об утверждении Правил создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, а также Правил создания и ведения национального каталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов"

Утверждены правила создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов

Закреплено, что в РФ создаются государственные, исследовательские и рабочие коллекции патогенов. При создании коллекций патогенов должны соблюдаться требования к обеспечению биологической безопасности, биологической защиты, а также физической защиты коллекций патогенов от несанкционированного доступа.

Также утверждены правила создания и ведения национального каталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов. Контроль за соблюдением порядка создания и ведения такого каталога осуществляет Роспотребнадзор.

Настоящее Постановление вступает в силу с 1 июля 2022 года.

МР 2.4.0259-21.2.4.

"МР 2.4.0259-21. 2.4. Гигиена детей и подростков. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к организациям, реализующим образовательные программы дошкольного образования, осуществляющим присмотр и уход за детьми, в том числе размещенным в жилых и нежилых помещениях жилищного фонда и нежилых зданий, а также детским центрам, центрам развития детей и иным хозяйствующим субъектам, реализующим образовательные программы дошкольного образования и (или) осуществляющим присмотр и уход за детьми, размещенным в нежилых помещениях. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 28.09.2021)

Утверждены методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к детским садам, детским центрам и иным организациям, осуществляющим присмотр и уход за детьми

Рекомендациями предусмотрены требования к:

устройству и содержанию детей, транспортному обслуживанию;

зданиям, помещениям и их оборудованию;

организации отопления, вентиляции, кондиционирования воздуха, освещения помещений;

организации образовательного процесса и режима дня;

предотвращению и профилактике распространения инфекционных и неинфекционных заболеваний;

организации питания.