До 12 июля 2021 г. необходимо организовать подключение к ГИС ОМС медицинских организаций, включенных в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования

Приводится схема подключения. Для организации работ по подключению необходимо собрать заявки на регистрацию руководителя медицинской организации по прилагаемой к настоящему Письму форме.

Технологическая инструкция и видеоурок по подключению размещены на сайте www.ffoms.gov.ru в разделе "Главная/Система ОМС/Федеральные медицинские организации/Документы ОМС/Инструкция по подключению".

Данная схема работы по подключению является временной. В последующем (ориентировочно с 15 июля 2021 года) доступ к ГИС ОМС будет осуществляться с использованием ЕСИА.

Истекший срок действия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии деятельности, осуществляемой организацией отдыха детей и их оздоровления, санитарно-эпидемиологическим требованиям, не является основанием для ее исключения из реестра таких организаций

При этом в любом случае функционирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность по организации отдыха детей и их оздоровления, осуществляется при наличии заключения, подтверждающего их соответствие санитарному законодательству, в том числе санитарным правилам СП 2.4.3648-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям воспитания и обучения, отдыха и оздоровления детей и молодежи", выданного органом, уполномоченным осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей.

По истечении срока действия заключения до момента получения нового заключения для обеспечения информационной открытости и общедоступности сведений о деятельности организаций отдыха детей и их оздоровления для потребителей услуг и организаторов отдыха и оздоровления детей в реестре напротив конкретной организации предлагается делать маркировки цветом или пометку "срок действия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным требованиям истек".

При этом организация отдыха детей и их оздоровления обязана в течение 10 рабочих дней со дня получения нового заключения проинформировать об этом уполномоченный орган для актуализации соответствующих сведений в реестре.

Организации отдыха детей и их оздоровления могут осуществлять деятельность по организации отдыха и оздоровления детей не ранее даты выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным требованиям, независимо от даты актуализации сведений о заключении в реестре.

Реестр подлежит обновлению по факту актуализации сведений об организациях отдыха детей и их оздоровления, содержащихся в нем.

До 1 марта 2022 года ограничен доступ на лечебный пляж для лиц, не являющихся получателями услуг или работниками санаторно-курортных организаций

В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний доступ на территорию пляжа, размещенного на участке берега природного или искусственного водоема, водотока, моря или его отдельной части, используемого санаторно-курортными организациями (лечебный пляж), осуществляется в порядке и на условиях, определенных санаторно-курортными организациями.

ФФОМС установлены виды проверок за соблюдением законодательства об обязательном медицинском страховании, а также сроки их проведения

Внесенными поправками установлено, в частности, что проверки проводятся в форме документарных (камеральных) или выездных проверок.

Документарная (камеральная) проверка проводится на основе представленных по запросам ФФОМС документов, иных документов, которыми в соответствии с законодательством Российской Федерации располагает фонд.

Выездная проверка проводится по месту нахождения или ведения деятельности объекта контроля.

Проверки могут быть комплексными, тематическими и контрольными.

Срок проведения документарной проверки не может превышать 20 рабочих дней со дня получения документов.

Срок выездной проверки не может превышать 15 рабочих дней.

В приложении приведены рекомендуемые образцы Акта проверки, а также Заключения о результатах рассмотрения возражений.

До 1 сентября 2022 г. будет применяться положение о порядке осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора)

Государственный контроль (надзор) направлен на предупреждение, обнаружение и пресечение нарушений обязательных требований посредством профилактики, оценки соблюдения обязательных требований, выявления нарушений, принятия мер по их пресечению. устранению их последствий и восстановлению правового положения, существовавшего до возникновения таких нарушений.

Положением определяется, в числе прочего, что является предметом государственного контроля (надзора), устанавливаются контролирующие органы и перечни уполномоченных на его осуществление должностных лиц, определяются объекты государственного контроля (надзора) и порядок их учета, устанавливаются категории риска объектов контроля и порядок их отнесения к определенной категории, регламентируются виды плановых контрольных (надзорных) мероприятий и порядок их проведения.

Предусматривается, что плановые проверки, включенные в ежегодный план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, и внеплановые проверки, дата начала которых наступает позже 30 июня 2021 г., проводятся Роспотребнадзором и ФМБА России в соответствии с Положением, утвержденным настоящим Постановлением.

Настоящее Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 сентября 2022 г.

До 1 февраля 2022 г. продлевается упрощенный порядок маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения

Соответствующие поправки внесены в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556.

Настоящее Постановление вступило в силу с 1 июля 2021 г.

С 1 июля 2021 г. вступает в силу актуализированное положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств

Предметом федерального государственного контроля (надзора) являются:

соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;

соблюдение контролируемыми лицами требований, указанных в части 1 статьи 67.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", ограничений, установленных статьями 67.1 и 67.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;

соблюдение контролируемыми лицами требований к предоставлению информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1 и 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами.

В приложениях приведены:

критерии отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска;

показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

показатели риска, присваиваемые для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения;

критерии отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска;

показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, проведения доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения;

показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

Со дня вступления в силу настоящего Постановления плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, включенные в ежегодный план проведения плановых проверок по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств на 2021 год, плановые и внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, решение о проведении которых принято до вступления в силу настоящего постановления, а также контрольные (надзорные) мероприятия, направленные на проверку исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований, выданных до вступления в силу настоящего постановления в рамках лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводятся в соответствии с Положением, утвержденным настоящим Постановлением.

Признается утратившим силу, в числе прочего, Постановление Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043, которым утверждено аналогичное положение.

Настоящее Постановление вступает в силу с 1 июля 2021 г.

ФФОМС утверждены формы документов, применяемых при распределении объемов предоставления специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, включенной в базовую программу ОМС

Приказ утвержден в целях исполнения пункта 18 Правил распределения и перераспределения обязательного медицинского страхования, между медицинскими организациями, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство Российской Федерации или федеральные органы исполнительной власти, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2021 N 682.

С 1 июля 2021 г. вступил в силу новый порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения

Новый порядок реализует положения Федерального закона от 22.12.2020 N 431-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части отнесения лиц, награжденных знаком "Житель осажденного Севастополя", к ветеранам Великой Отечественной войны и установления им правовых гарантий социальной защиты", а также Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467.

Согласно Закону N 431-ФЗ лицам, награжденным знаком "Житель осажденного Севастополя", предоставляются меры социальной поддержки, в том числе проведение ежегодной бесплатной диспансеризации в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в порядке, установленном Правительством РФ.

Порядок регулирует вопросы, связанные с проведением в медицинских организациях профилактического медицинского осмотра и диспансеризации следующих групп взрослого населения (в возрасте от 18 лет и старше): работающие граждане; неработающие граждане; обучающиеся в образовательных организациях по очной форме. Порядок не применяется в случаях, когда законодательными и иными нормативными правовыми актами РФ установлен иной порядок проведения профилактического медицинского осмотра или диспансеризации отдельных категорий граждан.

Порядок также, в том числе регулирует особенности проведения углубленной диспансеризации.

Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 13.03.2019 N 124н, регулирующий аналогичные правоотношения.

Настоящий Приказ действует до 1 июля 2027 года.

Внесены изменения в критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза

Изменения касаются парфюмерно-косметической продукции и средств личной гигиены, дезинфекционных средств и оборудования, продукции для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, средств индивидуальной защиты, программного обеспечения.

Государствам - членам ЕАЭС рекомендуется применять критерии с внесенными изменениями с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС.