Скорректированы нормативы для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах для медицинского применения
В новой редакции изложены нормативы для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения, для медицинских организаций, оказывающих специализированную, в т.ч. высокотехнологичную, медицинскую помощь, скорую медицинскую помощь, паллиативную медицинскую помощь в стационарных условиях и условиях дневного стационара.
Нормативы установлены в зависимости от численности больных, нуждающихся в них, а также с учетом необходимости обеспечения больных наркотическими и психотропными лекарственными препаратами на дому.

Для государств - членов ЕАЭС разработано руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
Настоящее Руководство содержит указания по стратегии разработки, доклиническому и клиническому изучению комбинированного лекарственного препарата, которые должны быть учтены при его разработке и подготовке его регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.
Руководство применяется в отношении комбинированных лекарственных препаратов, состоящих из химически идентифицированных веществ (соединений), биологических веществ или растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), лекарственных растительных препаратов. Изложенные в настоящем Руководстве научные принципы также применимы для некомбинированных лекарственных препаратов в случае, если их действующее вещество относится к химическим соединениям и подвергается диссоциации в условиях in vivo с образованием 2 или более действующих веществ.
Руководство не применяется в отношении наборов лекарственных препаратов (например, если входящие в состав лекарственного препарата действующие вещества выпускаются в отдельных лекарственных формах, но продаются в единой первичной или вторичной лекарственной упаковке). Положения настоящего Руководства не применяются к вакцинам.
Руководство рекомендовано применять по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС, при доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов, формировании регистрационного досье на комбинированный лекарственный препарат, проведении экспертизы соответствующих документов, а также при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный лекарственный препарат.
При этом исходить из того, что в случае, если реализация положений указанного Руководства осуществляется в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии, применение таких положений осуществляется с даты вступления в силу соответствующих актов.

Установлена процедура научного консультирования Минздравом России субъектов обращения лекарственных средств
Консультирование осуществляется с привлечением подведомственных Минздраву России организаций по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований и клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов.
Оно проводится на добровольной основе и не является обязательным для субъектов обращения лекарственных средств при предоставлении государственных услуг по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
Консультирование осуществляется по запросу субъекта обращения лекарственных средств, который может быть направлен в письменной форме или представлен в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Минздрава России в сети "Интернет".
Ответ на запрос должен быть научно обоснованным, содержать ссылки на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях, а также на нормативные правовые акты, использованные при подготовке ответа.
Размер взимаемой с заявителя платы за предоставление консультирования определяется в соответствии с законодательством об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

Установлены правила и сроки одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом Минздрава России и их утверждения медицинскими профессиональными некоммерческими организациями
При проведении экспертной оценки клинических рекомендаций осуществляется проверка их соответствия в том числе следующим требованиям:
соответствие типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в них информации;
соответствие предусмотренных клиническими рекомендациями медицинских услуг номенклатуре медицинских услуг;
наличие государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями.
Клинические рекомендации, в отношении которых научно-практическим советом принято решение об одобрении или о пересмотре, утверждаются медицинской профессиональной некоммерческой организацией в течение 15 рабочих дней со дня их получения и направляются в Минздрав России для размещения на его официальном сайте в сети Интернет.
Утверждены также критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре.
По результатам рассмотрения клинических рекомендаций научно-практический совет выносит одно из следующих решений:
об одобрении клинических рекомендаций в случае соответствия всем утвержденным критериям;
о направлении их на доработку в случае несоответствия хотя бы одному из критериев;
об отклонении клинических рекомендаций в случае их несоответствия трем и более критериям;
о пересмотре клинических рекомендаций в случае, если они подлежат пересмотру в соответствии с частью 10 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Закреплена процедура выдачи кода маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения
С целью реализации введенной Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ с 1 января 2020 года обязанности по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения внесены поправки в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В частности:
закреплено определение понятия "код маркировки" (уникальная последовательность символов, состоящая из серийного глобального идентификационного номера торговой единицы и кода проверки, формируемая для целей идентификации первичной упаковки (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов);
установлены порядок формирования кода маркировки и направления его производителю лекарственных средств, держателю либо владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также основания для аннулирования кодов маркировки и отказа в их выдаче;
предусмотрены процедура преобразования кода маркировки в средство идентификации и его нанесения на упаковку лекарственного препарата;
расширен перечень причин блокировки принятия системой мониторинга движения лекарственных препаратов сведений о вводе в оборот, об обороте и/или выводе из оборота лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предупреждает об ответственности за нарушение медицинскими организациями лицензионных требований при проведении прижизненных патолого-анатомических исследований по онкологии
Сообщается, в частности, что в ходе проведения контрольных надзорных мероприятий медицинских организаций Росздравнадзором выявляются случаи грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
Так, патолого-анатомические исследования биопсийного и операционного материала проводятся медицинскими организациями без лицензии на осуществление медицинской деятельности по гистологии и (или) патологоанатомической анатомии, результаты патолого-анатомических исследований подписываются так называемыми "врачами-гистологами", средним медицинским персоналом и др.
При намерении медицинской организации предоставлять заключения по результатам прижизненных патолого-анатомических исследований организация должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности по гистологии и патологоанатомической анатомии, соблюдать лицензионные требования, установленные "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291.
Не допускается выдача патолого-анатомического заключения по результатам только одного из этапов патолого-анатомического исследования специалистами со средним медицинским образованием.
Осуществление медицинской деятельности с нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством.

Росздравнадзор напоминает о переходе на работу в обновленной базе "Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС"
Сообщается, что с 1 сентября 2019 года возможность введения новой информации в старые базы данных будет закрыта. Работа со старыми базами данных сохранится в режиме чтения, без возможности внесения новой информации.
Вся новая информация, включая извещения о нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта лекарственных препаратов, сообщения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, изучающиеся в клиническом исследовании, периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов, периодические отчеты по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов, планы управления рисками, будет приниматься Росздравнадзором через обновленную базу.

Регистратор выбытия лекарственных препаратов будет предоставляться субъектам обращения лекарственных средств на основе заключенного по типовой форме договора
Субъекты обращения лекарственных средств, не осуществляющие деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами при выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту или отпуска лекарственных препаратов, представляют информацию о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
Оснащение субъектов обращения лекарственных средств устройствами регистрации выбытия лекарственных препаратов осуществляется на безвозмездной основе. В целях такого оснащения субъекты обращения лекарственных средств заключают с оператором системы мониторинга договоры по типовой форме, в том числе содержащие условия предоставления такого оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе.
В типовой форме договора предусмотрены, в том числе:
предмет договора;
права и обязательства оператора и субъекта обращения лекарственных средств;
порядок взаимодействия сторон при неработоспособности оборудования;
срок действия, порядок заключения, изменения и расторжения договора;
порядок разрешения споров.