Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период с 1 по 15 июня 2019 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Федеральный закон от 06.06.2019 N 134-ФЗ

"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
Предельная отпускная цена на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты может быть увеличена только один раз в календарном году Установлено, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП, может быть перерегистрирована в сторону увеличения один раз в календарном году на основании представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 октября каждого года заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения (уполномоченного им лица). Цена также может быть перерегистрирована в сторону снижения на основании заявления указанного лица. Определены случаи, когда должно представляться заявление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя в сторону снижения, например, в случае снижения цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя и/или в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и/или в которые поставляется производителем. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, должен содержать дату вступления в силу приказа уполномоченного федерального органа исполнительной власти о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены. Предусмотрены переходные положения, устанавливающие, в частности, что зарегистрированные ранее предельные отпускные цены на лекарства из списка ЖНВЛП обязательно нужно перерегистрировать в 2019 - 2020 годах в порядке, установленном Правительством РФ.

Федеральный закон от 29.05.2019 N 119-ФЗ

"О внесении изменений в статьи 14 и 79 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Право родственников пациента посещать его в отделениях реанимации и палатах интенсивной терапии закреплено законом На Минздрав России возлагаются полномочия по утверждению общих требований к организации посещения пациента его родственниками и иными членами семьи или законными представителями в медицинской организации, в том числе в ее структурных подразделениях, предназначенных для проведения интенсивной терапии и реанимационных мероприятий, при оказании ему медицинской помощи в стационарных условиях.

Указ Президента РФ от 06.06.2019 N 254

"О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года"
К 2025 году ожидаемая продолжительности жизни должна увеличиться до 78 лет Такая цель заявлена в стратегии развития здравоохранения в России, утвержденной Президентом РФ. Согласно Стратегии, в числе приоритетных направлений, по которым будет развиваться здравоохранение: - формирование системы мотивации граждан к ведению здорового образа жизни; - разработка новых медицинских технологий и их внедрение в систему здравоохранения; - расширение перечня профилактических прививок; - совершенствование системы медицинского образования и кадрового обеспечения системы здравоохранения; - совершенствование функционирования единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения; - совершенствование механизмов лекарственного обеспечения граждан, а также механизма ценообразования на лекарственные препараты; - совершенствование контрольно-надзорной деятельности в сферах здравоохранения и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения посредством применения риск-ориентированного подхода.

Приказ Минздрава России от 16.05.2019 N 302н

"Об утверждении Порядка прохождения несовершеннолетними диспансерного наблюдения, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях"
Зарегистрировано в Минюсте России 07.06.2019 N 54887.
За эффективность диспансерного наблюдения несовершеннолетних отвечает руководитель соответствующей медицинской организации либо уполномоченный им заместитель Такое положение закреплено в новом порядке прохождения несовершеннолетними диспансерного наблюдения, утвержденном Минздравом России. На указанных лиц возложена организация диспансерного наблюдения, а также обеспечение уменьшения числа обострений хронических заболеваний и повторных госпитализаций; сокращение случаев инвалидности и смерти и пр. Кроме того, в их задачи теперь входит снижение доли детей с избыточной или недостаточной массой тела. Руководитель также организует обобщение и проводит анализ результатов диспансерного наблюдения за лицами, находящимися на медицинском обслуживании в медицинской организации, с целью оптимизации проведения диспансерного наблюдения. Уточнено, что сведения о диспансерном наблюдении вносятся в учетную форму N 030/у "Контрольная карта диспансерного наблюдения", утвержденную приказом Минздрава России от 15.12.2014 N 834н. Из перечня медицинских работников, осуществляющих диспансерное наблюдение, исключены врачи центра здоровья для детей. Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1348н, которым был утвержден ранее действовавший порядок.

"Новая модель медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь. Методические рекомендации" (утв. Минздравом России)

В 2019 - 2024 годах в рамках нацпроекта "Здравоохранение" будет реализовываться пилотный проект по совершенствованию поликлиник на основе lean-технологий Проект предусматривает создание новой модели поликлиники - реализацию комплекса мероприятий, направленных на соблюдение приоритета интересов пациента, организацию оказания медицинской помощи с учетом рационального использования его времени, повышение качества и доступности медицинской помощи, обеспечение комфортности условий предоставления медицинских услуг, повышение удовлетворенности уровнем оказанных услуг, сокращение нагрузки на медицинский персонал за счет повышения эффективности деятельности медицинской организации, переходом на электронный документооборот, сокращением объема бумажной документации. К концу 2018 года проект реализовывался в 52 субъектах РФ. С 2019 года проект становится частью одного из восьми федеральных проектов нацпроекта "Здравоохранение" - "Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи". Методические рекомендации по реализации проекта, утвержденные Минздравом России, содержат критерии новой модели, касающиеся: - управления потоками пациентов; - качества пространства поликлиники; - управления запасами лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и прочими материалами; - стандартизации процессов деятельности поликлиники; - качества и доступности медицинской помощи; - вовлеченности персонала в улучшение процессов; - формирования системы управления в поликлинике; - эффективности использования оборудования.

Постановление Правительства РФ от 05.06.2019 N 720

"О внесении изменения в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"
Расширен перечень нормативных правовых актов, самостоятельно принимаемых Минздравом России Согласно внесенным изменениям, такими актами являются: положение об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья (совместно с Минтрудом России); перечень медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых пациенту при оказании паллиативной медицинской помощи для использования на дому.

Постановление Правительства РФ от 04.06.2019 N 715

"О внесении изменений в Правила признания лица инвалидом"
Сокращены сроки направления гражданина с ампутацией конечностей на медико-социальную экспертизу Гражданин, находящийся на лечении в стационаре в связи с операцией по ампутации (реампутации) конечности (конечностей), имеющий предусмотренные данным Постановлением дефекты, нуждающийся в первичном протезировании, направляется на медико-социальную экспертизу в срок, не превышающий 3 рабочих дней после проведения указанной операции. Медико-социальная экспертиза гражданина проводится в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня поступления в бюро соответствующего направления на медико-социальную экспертизу. Установление сокращенных сроков направления на медико-социальную экспертизу и ее проведение позволит быстрее рассмотреть вопрос об установлении ему инвалидности, сформировать индивидуальную программу реабилитации и организовать процедуру обеспечения протезом.