Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 10 по 30 июня 2023 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Письмо ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России от 09.06.2023 N 34590.ФБ.77/2023

"О порядке применения действующих нормативных правовых актов при установлении причины инвалидности "военная травма""

Даны разъяснения по вопросу применения действующих нормативных правовых актов при установлении причины инвалидности "военная травма"

Сообщается, в частности, что в настоящее время военно-врачебные комиссии, созданные в Вооруженных Силах РФ, по результатам проведения военно-врачебной экспертизы оформляют заключения в соответствии с требованиями приказа Минобороны России от 18 января 2021 г. N 21, в котором определены формы документации (кроме унифицированных форм медицинской документации), необходимые для деятельности военно-врачебных комиссий, правила их заполнения, а также порядок оформления заключений военно-врачебных комиссий.

Формулировка заключения военно-врачебной комиссии о причинной связи увечья, заболевания с прохождением военной службы, необходимая для установления причины инвалидности, содержится в одной из форм документации (форме N 11 "Свидетельство о болезни" или форме N 12 "Заключение военной-врачебной комиссии").

Форма N 11 "Свидетельство о болезни" оформляется по результатам очного медицинского освидетельствования военнослужащего, проведенного в военно-медицинской организации. В случае определения заочно (по документам) гражданам, проходившим военную службу, причинной связи увечий, заболеваний с прохождением военной службы Центральной военно-врачебной комиссией Главного центра или военно-врачебной комиссией филиала (отдела филиала) Главного центра заполняется форма N 12 "Заключение военной-врачебной комиссии".

Таким образом, для определения федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы причины инвалидности в формулировке "военная травма" принимаются составленные установленным порядком форма N 11 "Свидетельство о болезни" (в отношении военнослужащих) или форма N 12 "Заключение военной-врачебной комиссии" (в отношении граждан, проходивших военную службу), в которых указана причинная связь увечья, заболевания с прохождением военной службы.

Письмо ФФОМС от 05.06.2023 N 00-10-30-4-06/8300

"По вопросу требований к специалистам, осуществляющим проведение экспертизы качества медицинской помощи"

Даны некоторые разъяснения о требованиях к специалистам, осуществляющим проведение экспертизы качества медицинской помощи

Так, сообщается, что специальность единственного эксперта качества медицинской помощи, специальность руководителя экспертной группы (за исключением отдельно описанных настоящим документом ситуаций) должна соответствовать одному из следующих признаков счета, поданного медицинской организацией на оплату медицинской помощи:

- специальности одного из лечащих врачей, оказавших медицинскую помощь застрахованному лицу (поле, соответствующее коду специальности медицинского работника, оказавшего медицинскую помощь);

- одному из профилей оказания медицинской помощи (поле, соответствующее коду профиля оказания медицинской помощи, или в соответствии с профилем поданной на оплату клинико-статистической группы").

Дополнительно сообщается, что при проведении экспертизы качества медицинской помощи по случаям оказания медицинской помощи врачом по специальности "физическая и реабилитационная медицина" функции единственного эксперта качества медицинской помощи/руководителя экспертной группы могут также возлагаться на эксперта качества медицинской помощи по специальности "терапия" или "педиатрия", за исключением ряда перечисленных в настоящем письме случаев оказания медицинской помощи.

Также определено, кто может осуществлять функции единственного эксперта качества медицинской помощи/руководителя экспертной группы в случаях оказания медицинской помощи фельдшером или акушеркой, и предусмотрены способы определения специальности члена (членов) экспертной группы при проведении мультидисциплинарной экспертизы качества медицинской помощи.

Распоряжение Правительства РФ от 09.06.2023 N 1508-р

"О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р"

В новой редакции изложены некоторые позиции перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

Речь идет о препаратах, классифицируемых кодами АТХ A16AX "прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ", J05AP "противовирусные препараты для лечения гепатита C", L04AX "другие иммунодепрессанты", N02AX "другие опиоиды".

Настоящее Распоряжение вступает в силу по истечении 2 месяцев со дня его официального опубликования.

Постановление Правительства РФ от 14.06.2023 N 977

"Об особенностях правового регулирования в сфере маркировки лекарственных средств средствами идентификации на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области"

Установлены особенности правового регулирования маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения средствами идентификации на территориях новых субъектов РФ

Определен порядок обращения лекарственных препаратов на указанных территориях, порядок вывоза лекарственных препаратов с территорий новых субъектов РФ в другие субъекты РФ, порядок поставки лекарственных препаратов на территории новых субъектов РФ из других субъектов РФ.

Предусматривается, в частности, что до 1 апреля 2025 г. на территориях новых субъектов РФ допускается ввод в оборот, и (или) оборот, (или) вывод из оборота лекарственных препаратов без нанесения на них средств идентификации и без внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

Письмо Минздрава России от 19.01.2023 N 17-1/3004450-2233

"О порядке и условиях доступа родственников к пациентам, находящимся в отделении реанимации и интенсивной терапии"
Минздрав рассмотрел вопрос о порядке и условиях доступа родственников к пациентам, находящимся в отделении реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ)

Например, отмечается, что в многопрофильных медицинских организациях порядок доступа родственников к находящимся в ОРИТ пациентам регламентирует время и длительность посещения, соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, а также оказание помощи медицинскому персоналу в уходе за пациентом и поддержании чистоты в палате. Доступ осуществляется в рабочее время, за исключением периода проведения инвазивных лечебно-диагностических или реанимационных процедур. Медицинским персоналом контролируется наличие условий, при которых возможен допуск в ОРИТ: отсутствие признаков потенциально опасных заболеваний, выключение мобильных устройств, соблюдение охранительного режима, возраст и количество посетителей, соблюдение правил асептики и антисептики.

Приказ Минздрава России от 18.05.2023 N 237н

"О внесении изменений в форму типового договора на оказание и оплату медицинской помощи в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. N 1396н"

Зарегистрировано в Минюсте России 21.06.2023 N 73935.

Скорректирована форма типового договора на оказание и оплату медицинской помощи в рамках базовой программы ОМС

Изменения внесены в связи с актуализацией требований к структуре и содержанию типового договора в системе обязательного медицинского страхования.

Уточнены предмет такого договора, обязанности ФФОМС и медицинской организации, правила оказания медицинской помощи, срок действия договора, а также ряд прочих условий.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 N 60

"О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

В частности, уточнен понятийный аппарат, установлено, что в случае невозможности представления действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС, заявитель при подаче до 31 декабря 2024 г. заявления на регистрацию лекарственного препарата вместо данного документа представляет действующие документы, подтверждающие соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики, выданные производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны - производителя лекарственного препарата, копию отчета о результатах последней инспекции производственной площадки, и прочее, установлено, какие лекарственные препараты для медицинского применения относятся к высокотехнологичным, дано понятие тканеинженерного лекарственного препарата, в новой редакции изложен перечень сведений, подлежащих включению в протокол лабораторных испытаний, осуществляемых в аккредитованных лабораториях государств - членов ЕАЭС.

Распоряжение Правительства РФ от 07.06.2023 N 1495-р

"Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года"

Определены основные направления государственной политики в сфере развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года

Задачами Стратегии являются в том числе: ускорение научно-технологического развития фармацевтической промышленности РФ, увеличение количества организаций, внедряющих технологические инновации; повышение конкурентоспособности отечественных производителей лекарственных средств и укрепление их позиций на внутреннем и внешнем фармацевтических рынках.

Приоритеты реализации Стратегии - это, в числе прочего, обеспечение лекарственной независимости и национальной безопасности РФ за счет локального производства по полному производственному циклу стратегически значимых групп лекарственных средств в России, в том числе за счет увеличения количества собственных оригинальных лекарственных препаратов, путем выстраивания кооперационных связей, охватывающих весь жизненный цикл фармацевтической продукции - от производства сырьевых ингредиентов и готовой продукции до дистрибуции, потребления и утилизации.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.05.2023 N 7

"О дополнительных мерах по профилактике холеры в Российской Федерации"

Зарегистрировано в Минюсте России 23.06.2023 N 73957.

Предусмотрены дополнительные меры по профилактике холеры

В частности, регионам рекомендовано: оценивать готовность уполномоченных органов исполнительной власти субъекта РФ и медицинских организаций к проведению мероприятий, направленных на недопущение завоза и распространения случаев холеры; обеспечивать в пределах компетенции контроль санитарно-гигиенического состояния территорий населенных пунктов, водопроводных и канализационных сетей, иных объектов питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, торговых объектов, мест массового пребывания людей, обратив особое внимание на места неорганизованного рекреационного водопользования, а также на сброс сточных вод в открытые водоемы.

Признано утратившим силу постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.04.2022 N 14 "О дополнительных мерах по профилактике холеры в Российской Федерации".

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.05.2023 N 6

"О дополнительных мерах по профилактике чумы в Российской Федерации"

Зарегистрировано в Минюсте России 22.06.2023 N 73955.

Регионам рекомендовано обеспечивать готовность медицинских организаций к проведению мероприятий, направленных на недопущение завоза, возникновения и распространения чумы

Кроме того, в том числе руководителям территориальных органов Роспотребнадзора совместно с противочумными учреждениями Роспотребнадзора и органами исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья необходимо проводить оценку готовности госпитальной базы (инфекционный госпиталь, учреждения, выполняющие функции провизорных госпиталей, изолятор) к проведению первичных противоэпидемических мероприятий на случай выявления больного с подозрением на чуму (актуальность схем оповещения, достаточность средств индивидуальной защиты, укладок для забора материала, дезинфекционных средств, лечебных и диагностических препаратов).

Признано утратившим силу постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.06.2022 N 17 "О дополнительных мерах по профилактике чумы в Российской Федерации".