С 1 сентября 2023 года обновляются правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

Реализованы положения Федерального закона от 05.12.2022 N 502-ФЗ "О внесении изменений в статью 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В том числе предусматривается порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Признается утратившим силу приказ Минздрава от 26 октября 2015 г. N 751н, регулирующий аналогичные правоотношения.

С 1 сентября 2023 г. устанавливаются особенности проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья

Определены, в числе прочего, требования к медицинским изделиям, их поверке и программному обеспечению, позволяющему исключить возможность фальсификации данных медицинского осмотра, и обеспечению возможности формирования соответствующих реквизитов путевых листов, в том числе в форме электронного документа, требования к работникам, проводящим медицинский осмотр, а также правила проведения химико-токсикологических исследований наличия (отсутствия) в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов в отношении работников, проходящих медицинский осмотр.

Настоящее Постановление действует до 1 сентября 2029 г.

С 1 сентября 2023 года применяется актуализированный порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы

До осуществления ввоза медицинского изделия заявитель направляет в Росздравнадзор с использованием личного кабинета на портале госуслуг уведомление о намерении осуществить ввоз медицинского изделия. Приводится перечень сведений, указываемых в уведомлении.

Росздравнадзор ведет учет принятых уведомлений посредством ведения реестра, размещаемого на своем официальном сайте в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне. Приводится перечень сведений, которые содержит реестровая запись.

Признается утратившим силу приказ Минздрава России от 30 июня 2020 г. N 661н, которым утвержден аналогичный порядок.

Настоящий приказ действует до 1 сентября 2029 года.

С 1 сентября 2023 г. устанавливаются правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Определено, в частности, что персонал, задействованный в оптовой торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, должен пройти обучение правилам дистрибьюторской практики до начала выполнения своих должностных обязанностей. В случае если производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения проводят указанное обучение самостоятельно, такое обучение должно осуществляться в соответствии с планом и программой обучения персонала, утвержденными производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения.

Производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должны вести документацию, относящуюся к дистрибьюторской практике, и хранить ее не менее трех лет на бумажном носителе или в электронном виде с применением информационных систем.

Настоящий приказ действует до 13 марта 2024 г.

Актуализированы правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

Признается утратившим силу приказ Минсельхоза России от 29 июня 2021 г. N 423, которым утверждены аналогичные правила.

Настоящий приказ вступает в силу 1 сентября 2023 г., за исключением пунктов 2, 17, 24, 44, 75, 77, 78, 81, 83 Правил (в части требования организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных), и действует до 1 сентября 2029 г., за исключением пунктов 17 (в части заполнения корешка рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения), 79, 80, 84 Правил.

Пункты 2, 17, 24, 44, 75, 77, 78, 81, 83 Правил (в части требования организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных) вступают в силу 1 марта 2025 г.

Пункты 17 (в части заполнения корешка рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения), 79, 80, 84 Правил действуют до 1 марта 2025 г.

Актуализированы правила создания и ведения базы данных донорства крови и ее компонентов

Определены порядок ведения федерального регистра доноров, сроки и форма представления информации для размещения в базу данных донорства крови и ее компонентов, а также порядок доступа к информации, содержащейся в базе данных донорской крови и ее компонентов, и ее использования.

Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается ФМБА России донорами, реципиентами, их законными представителями, специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, производителями и субъектами обращения донорской крови и ее компонентов.

Хранение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов осуществляется в течение 25 лет со дня ее размещения.

В приложении приводится состав информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, срок ее внесения и поставщики такой информации, а также состав информации, которая вносится в федеральный регистр доноров, срок ее внесения и поставщики такой информации.

Признается утратившим силу постановление Правительства РФ от 5 августа 2013 г. N 667 "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов".

С 1 сентября 2023 г. устанавливается порядок определения потенциальных родителей в качестве генетической матери и генетического отца, а равно одинокой женщины в качестве генетической матери

Речь идет о родителях, состоящих в браке между собой, половые клетки которых использовались для оплодотворения, для которых вынашивание и рождение ребенка невозможны по медицинским показаниям, а равно одинокой женщине, половые клетки которой использовались для оплодотворения и для которой вынашивание и рождение ребенка невозможны по медицинским показаниям.

Установление потенциальных родителей в качестве генетической матери и генетического отца, а равно одинокой женщины в качестве генетической матери включает:

подтверждение генетической принадлежности половых клеток, которые использовались для оплодотворения в рамках вспомогательных репродуктивных технологий, и (или) эмбриона потенциальным родителям или одинокой женщине;

молекулярно-генетическое исследование в целях установления генетического родства ребенка, рожденного суррогатной матерью, с потенциальными родителями или одинокой женщиной.

С 1 сентября 2023 г. устанавливаются перечень документов, представляемых для получения заключения о возможности использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в технической или эксплуатационной документации производителя (изготовителя), и требования к их содержанию

Приведен перечень сведений о таких комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, публикуемых на официальном сайте ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора в сети "Интернет", а также форма заключения о возможности (невозможности) их использования.

Настоящий приказ действует до 1 января 2025 г.

Внесены уточнения в медицинские показания для санаторно-курортного лечения взрослого населения с болезнями уха и сосцевидного отростка (класс VIII по МКБ-10)

Соответствующие изменения внесены также в перечень медицинских показаний и противопоказаний к применению природных лечебных ресурсов в лечебно-профилактических целях.