Федеральный закон от 28.11.2018 г. N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" дополнил Федеральный закон от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" статьей 52.1 "Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".
В соответствии с данной статьей, которая вступит в силу 29 ноября 2019 года, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в России лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Россию ...