Порядок обращения лекарственных препаратов
Согласно закону № 61-ФЗ: "производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса...", а "производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств..."
Т.о., если на разных стадиях техпроцесса деятельность осуществляли разные компании, то все они являются производителями данного лекарственного средства. В данный момент мы столкнулись с ситуацией, когда на упаковке лекарственного средства указан производитель, отвечающий за выпускающий контроль качества и вторичную упаковку, а в декларации соответствия - другой производитель, отвечающий за выпуск готовой лекарственной формы и первичную упаковку.
Регламентируется ли каким-либо нормативным документом, какого из нескольких производителей указывать на упаковке и в декларации? Допустимо ли указание разных производителей?
8 ноября 2019 г.
117
Т.о., если на разных стадиях техпроцесса деятельность осуществляли разные компании, то все они являются производителями данного лекарственного средства. В данный момент мы столкнулись с ситуацией, когда на упаковке лекарственного средства указан производитель, отвечающий за выпускающий контроль качества и вторичную упаковку, а в декларации соответствия - другой производитель, отвечающий за выпуск готовой лекарственной формы и первичную упаковку.
Регламентируется ли каким-либо нормативным документом, какого из нескольких производителей указывать на упаковке и в декларации? Допустимо ли указание разных производителей?
В соответствии с пунктами 31 и 32 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 02.08.2019)
- производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;
- производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.
Согласно пункту 2 части 1 статьи 46 Закона на вторичную упаковку лекарственных препаратов наносится, в том числе наименование производителя лекарственного препарата.
При этом не указано, должны ли быть указаны все участники производственного процесса...
- производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;
- производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.
Согласно пункту 2 части 1 статьи 46 Закона на вторичную упаковку лекарственных препаратов наносится, в том числе наименование производителя лекарственного препарата.
При этом не указано, должны ли быть указаны все участники производственного процесса...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: