Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период с 16 по 29 ноября 2019 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Приказ Минздрава России от 20.11.2019 N 942н

"О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2015 г. N 344н "О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)"
Зарегистрировано в Минюсте России 21.11.2019 N 56566.
Вступление в силу отдельных положений порядка медицинского освидетельствования водителей отложено до 1 июля 2020 года
Речь идет о положениях, предусматривающих в обязательном порядке определение наличия психоактивных веществ в моче, а также качественное и количественное определение карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT) в сыворотке крови.
Настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Приказ Минздрава России от 05.08.2019 N 602н

"Об утверждении Порядка выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта и формы указанного разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта"
Зарегистрировано в Минюсте России 19.11.2019 N 56555.
До 25 января 2020 года будет применяться порядок выдачи Минздравом России участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта
Разрешение выдается юридическим лицам:
для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
для организации и проведения доклинических и (или) клинических исследований;
для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.
Приводятся перечень документов, необходимых для получения разрешения, порядок их рассмотрения, а также форма разрешения.

Приказ Минздрава России от 02.10.2019 N 824н

"Об утверждении Порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения"
Зарегистрировано в Минюсте России 22.11.2019 N 56607.
Установлен порядок оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением ЕГИСЗ
Определены правила организации оказания высокотехнологичной помощи с применением подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторного лечения единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) в медицинских организациях, оказывающих такую помощь, если иное не предусмотрено международными договорами РФ.
Высокотехнологичная медицинская помощь оказывается в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения) и стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).
Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 29.12.2014 N 930н, регулирующий аналогичные правоотношения.

Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510

"О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"
С 29 ноября 2019 года вводится новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
В целях реализации положений Федерального закона от 28.11.2018 N 449-ФЗ устанавливается порядок:
представления документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот;
выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата (за исключением иммунобиологического), впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии такого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.
В частности, производителям и импортерам лекарственных препаратов будет обеспечен авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета в АИС Росздравнадзора для представления ими необходимых документов и сведений о каждой серии или партии лекарственного препарата (за исключением иммунобиологического), вводимых в гражданский оборот.
Установлены размеры платы за выдачу протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата (за исключением иммунобиологического), впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, а также заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Постановление вступает в силу с 29 ноября 2019 года.

Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 26.11.2019 N 50


"О некоторых вопросах, возникающих в связи с рассмотрением судами административных дел о госпитализации гражданина в медицинскую противотуберкулезную организацию в недобровольном порядке"

Пленумом Верховного Суда РФ разъяснены особенности недобровольной госпитализации граждан в противотуберкулезную организацию
Верховным Судом рассмотрены, в частности, следующие вопросы:
об освобождении от уплаты госпошлины при обращении медорганизации в суд с требованием о недобровольной госпитализации;
о возможности проведения судебного заседания путем видео-конференц-связи или выездного судебного заседания в соответствующей противотуберкулезной организации;
о возможности проведения заседания в отсутствии ответчика, прокурора, представителя медицинской противотуберкулезной организации;
о возможности проведения по ходатайству ответчика закрытого судебного заседания;
о невозможности принятия судом отказа административного истца от административного иска о недобровольной госпитализации, за исключением случая, если отказ заявлен в связи с тем, что ответчик прекратил уклоняться от обследования или лечения;
об основаниях принятия решения об отказе в удовлетворении административного искового заявления о недобровольной госпитализации в противотуберкулезную организацию;
о порядке исчисления срока, до истечения которого может осуществляться госпитализация;
о возможности взыскания судебных расходов с лица, в отношении которого принято решение о недобровольной госпитализации в противотуберкулезную медорганизацию;
об особенностях осуществления исполнительного производства по исполнению решения суда о госпитализации гражданина в недобровольном порядке в медицинскую противотуберкулезную организацию.