Обзор документов за период с 16 по 30 сентября 2019 года
Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.09.2019 N 159
"О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата"
Утверждены классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
Классификатор предназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила).
Справочник предназначен для представления сведений о структуре регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами.
Указанные классификатор и справочник включены в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Использование кодовых обозначений классификатора и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Классификатор и справочник применяются с даты вступления настоящего Решения в силу.
Классификатор предназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила).
Справочник предназначен для представления сведений о структуре регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами.
Указанные классификатор и справочник включены в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Использование кодовых обозначений классификатора и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Классификатор и справочник применяются с даты вступления настоящего Решения в силу.
Приказ Минздрава России от 10.07.2019 N 505н
"Об утверждении Порядка передачи от медицинской организации пациенту (его законному представителю) медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи"
Зарегистрировано в Минюсте России 23.09.2019 N 56024.
Зарегистрировано в Минюсте России 23.09.2019 N 56024.
Определен порядок передачи пациенту медицинских изделий для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи
Решение о такой передаче принимается врачебной комиссией медицинской организации, в которой пациент получает такую помощь в амбулаторных условиях, в течение трех рабочих дней со дня получения заключения лечащего врача, выявившего показания для использования медицинского изделия на дому, и прилагаемых к нему документов, среди которых:
- информированное добровольное согласие пациента (его законного представителя) на медицинское вмешательство;
- анкеты о состоянии домашних условий (рекомендуемый образец приведен в приложении), прилагаемой в случае передачи медицинского изделия для искусственной вентиляции легких, либо медицинской кровати.
Передача медицинского изделия осуществляется в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения, на основании договора, заключаемого в соответствии с гражданским законодательством.
Решение о такой передаче принимается врачебной комиссией медицинской организации, в которой пациент получает такую помощь в амбулаторных условиях, в течение трех рабочих дней со дня получения заключения лечащего врача, выявившего показания для использования медицинского изделия на дому, и прилагаемых к нему документов, среди которых:
- информированное добровольное согласие пациента (его законного представителя) на медицинское вмешательство;
- анкеты о состоянии домашних условий (рекомендуемый образец приведен в приложении), прилагаемой в случае передачи медицинского изделия для искусственной вентиляции легких, либо медицинской кровати.
Передача медицинского изделия осуществляется в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения, на основании договора, заключаемого в соответствии с гражданским законодательством.
Приказ Минпромторга России от 15.08.2019 N 3021
"Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги"
Зарегистрировано в Минюсте России 12.09.2019 N 55908.
Зарегистрировано в Минюсте России 12.09.2019 N 55908.
Обновлен порядок расчета платы за услуги по инспектированию производителей импортных лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики
Плата определяется по каждому заявителю в отдельности, с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с их типовыми наименованиями, с указанием фактической трудоемкости их выполнения, приведенными в приложении к Приказу, и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
Предусмотрены в том числе формула расчета размера платы, периодичность пересмотра размера платы, типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги, предельный размер платы за оказание услуги и порядок его расчета.
Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минпромторга России от 11.01.2016 N 9.
Плата определяется по каждому заявителю в отдельности, с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с их типовыми наименованиями, с указанием фактической трудоемкости их выполнения, приведенными в приложении к Приказу, и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
Предусмотрены в том числе формула расчета размера платы, периодичность пересмотра размера платы, типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги, предельный размер платы за оказание услуги и порядок его расчета.
Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минпромторга России от 11.01.2016 N 9.
Приказ Минздрава России от 17.07.2019 N 544н
"О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 июня 2018 г. N 327н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха"
Зарегистрировано в Минюсте России 11.09.2019 N 55887.
Зарегистрировано в Минюсте России 11.09.2019 N 55887.
Актуализирован перечень лекарственных препаратов для оказания помощи в медицинском пункте организации отдыха детей и их оздоровления
В частности, позиция перечня "Дезлоратодин" заменена позицией "Цетиризин", исключены позиции "Валерианы лекарственной корневища с корнями", "Мирамистин", включены противочесоточная укладка и укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи.
Перечень не применяется в лагерях палаточного типа с числом детей менее 100 человек и лагерях, организованных образовательными организациями, осуществляющими организацию отдыха и оздоровления обучающихся в каникулярное время с дневным пребыванием.
В частности, позиция перечня "Дезлоратодин" заменена позицией "Цетиризин", исключены позиции "Валерианы лекарственной корневища с корнями", "Мирамистин", включены противочесоточная укладка и укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи.
Перечень не применяется в лагерях палаточного типа с числом детей менее 100 человек и лагерях, организованных образовательными организациями, осуществляющими организацию отдыха и оздоровления обучающихся в каникулярное время с дневным пребыванием.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.09.2019 N 28
"О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов"
Для государств - членов ЕАЭС подготовлено руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов
Руководство содержит рекомендации относительно определения объема лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и верификации аналитических методик контроля качества при регистрации, внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.
Лабораторные испытания образцов лекарственного препарата при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата проводятся в объеме согласно приложению N 1.
Оценка значимости изменения состава вспомогательных веществ лекарственного препарата, выпускаемого в форме таблеток, приведена в примере согласно приложению N 2.
Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов применяется с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС.
Руководство содержит рекомендации относительно определения объема лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и верификации аналитических методик контроля качества при регистрации, внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.
Лабораторные испытания образцов лекарственного препарата при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата проводятся в объеме согласно приложению N 1.
Оценка значимости изменения состава вспомогательных веществ лекарственного препарата, выпускаемого в форме таблеток, приведена в примере согласно приложению N 2.
Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов применяется с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС.
Приказ Минздрава России от 26.06.2019 N 459н
"О внесении изменений в Порядок приема на обучение по образовательным программам высшего образования - программам ординатуры, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 мая 2017 г. N 212н"
Зарегистрировано в Минюсте России 16.09.2019 N 55938.
Зарегистрировано в Минюсте России 16.09.2019 N 55938.
Уточнен порядок целевого приема на обучение в ординатуре
Определено, что образовательные организации проводят прием на целевое обучение в пределах целевой квоты по специальностям подготовки, включенным в перечень, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 11.02.2019 N 186-р.
Прием на целевое обучение проводится на основе договора о целевом обучении, заключенного между поступающим и органом или организацией - заказчиком целевого обучения, в соответствии с Положением о целевом обучении и типовой формой договора о целевом обучении, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 21.08.2019 N 302.
При подаче заявления о приеме на целевое обучение поступающий представляет также копию договора о целевом обучении, заверенную заказчиком целевого обучения, или незаверенную копию указанного договора с предъявлением его оригинала.
Уточнен также порядок учета результатов индивидуальных достижений при поступлении в ординатуру. В частности, начиная с 2020/21 учебного года дипломанты Всероссийской студенческой олимпиады "Я - профессионал" смогут получить при этом 20 баллов.
Определено, что порядок и условия приема в федеральные государственные образовательные организации, находящиеся в ведении силовых ведомств, устанавливаются такими ведомствами.
Определено, что образовательные организации проводят прием на целевое обучение в пределах целевой квоты по специальностям подготовки, включенным в перечень, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 11.02.2019 N 186-р.
Прием на целевое обучение проводится на основе договора о целевом обучении, заключенного между поступающим и органом или организацией - заказчиком целевого обучения, в соответствии с Положением о целевом обучении и типовой формой договора о целевом обучении, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 21.08.2019 N 302.
При подаче заявления о приеме на целевое обучение поступающий представляет также копию договора о целевом обучении, заверенную заказчиком целевого обучения, или незаверенную копию указанного договора с предъявлением его оригинала.
Уточнен также порядок учета результатов индивидуальных достижений при поступлении в ординатуру. В частности, начиная с 2020/21 учебного года дипломанты Всероссийской студенческой олимпиады "Я - профессионал" смогут получить при этом 20 баллов.
Определено, что порядок и условия приема в федеральные государственные образовательные организации, находящиеся в ведении силовых ведомств, устанавливаются такими ведомствами.
<Письмо> ФФОМС от 11.09.2019 N 10335/21-2/5087
<О расходах медицинских организаций на содержание объектов недвижимого имущества>
ФФОМС разъяснил вопросы расходования средств ОМС на содержание общего имущества в многоквартирном доме (уплату взносов на капитальный ремонт)
Сообщается, что тариф на оплату медицинской помощи включает в том числе затраты, необходимые для обеспечения деятельности медицинской организации в целом.
В составе таких затрат выделяются затраты на содержание недвижимого имущества, эксплуатируемого медицинской организацией в процессе оказания медицинской помощи.
В противном случае расходы на содержание объектов недвижимого имущества не включаются в структуру тарифа и не могут осуществляться за счет средств обязательного медицинского страхования.
Сообщается, что тариф на оплату медицинской помощи включает в том числе затраты, необходимые для обеспечения деятельности медицинской организации в целом.
В составе таких затрат выделяются затраты на содержание недвижимого имущества, эксплуатируемого медицинской организацией в процессе оказания медицинской помощи.
В противном случае расходы на содержание объектов недвижимого имущества не включаются в структуру тарифа и не могут осуществляться за счет средств обязательного медицинского страхования.
<Письмо> Минздрава России от 08.08.2019 N 16-7/И/2-7280
<О завершении процедуры аккредитации специалиста>
Минздрав России проинформировал о порядке подтверждения прохождения аккредитации специалистов медицинских организаций в 2019 году
Сообщается, что в настоящее время в медицинских и фармацевтических организациях, независимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности, могут осуществлять медицинскую или фармацевтическую деятельность лица, успешно прошедшие в 2019 году процедуру первичной и первичной специализированной аккредитации специалистов, имеющие выписку из итогового протокола и не имеющие до настоящего времени на руках свидетельства об аккредитации специалиста.
Проверка факта успешного прохождения процедуры аккредитации специалистом может осуществляться путем получения соответствующей информации из Федерального регистра медицинских работников (ФРМР) в процессе формирования личного дела при трудоустройстве указанного лица в медицинскую организацию. Также факт успешного прохождения аккредитации можно проверить на официальном сайте образовательной или научной организации в Интернете, на базе которой проводилась аккредитация, путем сверки данных в выписке с данными в итоговом протоколе.
Сообщается, что в настоящее время в медицинских и фармацевтических организациях, независимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности, могут осуществлять медицинскую или фармацевтическую деятельность лица, успешно прошедшие в 2019 году процедуру первичной и первичной специализированной аккредитации специалистов, имеющие выписку из итогового протокола и не имеющие до настоящего времени на руках свидетельства об аккредитации специалиста.
Проверка факта успешного прохождения процедуры аккредитации специалистом может осуществляться путем получения соответствующей информации из Федерального регистра медицинских работников (ФРМР) в процессе формирования личного дела при трудоустройстве указанного лица в медицинскую организацию. Также факт успешного прохождения аккредитации можно проверить на официальном сайте образовательной или научной организации в Интернете, на базе которой проводилась аккредитация, путем сверки данных в выписке с данными в итоговом протоколе.
Приказ Минздрава России от 22.08.2019 N 665н
"Об утверждении перечня медицинских изделий для дооснащения (обеспечения) детских поликлиник и детских поликлинических отделений медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъекта Российской Федерации, и (или) медицинских организаций муниципальной системы здравоохранения, расположенных на территории субъекта Российской Федерации"
Зарегистрировано в Минюсте России 20.09.2019 N 55979.
Зарегистрировано в Минюсте России 20.09.2019 N 55979.
Установлен перечень медицинских изделий для дооснащения детских поликлиник в рамках федерального проекта, направленного на развитие детского здравоохранения
Перечень утвержден в соответствии с порядком предоставления субсидий регионам на финансирование расходов, связанных с достижением результатов федерального проекта, направленного на развитие детского здравоохранения, посредством реализации мероприятий, предусматривающих дооснащение детских поликлиник медицинскими изделиями.
Перечень предусматривает оснащение медицинскими изделиями поликлиник при центральных районных больницах и районных больницах, оказывающих первичную медико-санитарную помощь детям, самостоятельных детских поликлиник и консультативно-диагностических центров для детей.
В перечень входят в том числе автоматический рефкератометр, автоматический анализатор клеток крови, степпер, ЛОР-комбайн и др.
Перечень утвержден в соответствии с порядком предоставления субсидий регионам на финансирование расходов, связанных с достижением результатов федерального проекта, направленного на развитие детского здравоохранения, посредством реализации мероприятий, предусматривающих дооснащение детских поликлиник медицинскими изделиями.
Перечень предусматривает оснащение медицинскими изделиями поликлиник при центральных районных больницах и районных больницах, оказывающих первичную медико-санитарную помощь детям, самостоятельных детских поликлиник и консультативно-диагностических центров для детей.
В перечень входят в том числе автоматический рефкератометр, автоматический анализатор клеток крови, степпер, ЛОР-комбайн и др.