В соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 02.04.2015) обязательному декларированию соответствия подлежат только лекарственные средства, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, то есть лекарственные препараты. Лекарственные средства в виде фармацевтических субстанций в указанный Перечень не входят, следовательно, обязательному подтверждению соответствия не подлежат.
Письмами Росздравнадзора от 01.02.2012 N 04И-67/12 и от 18.10.2013 N 16И-1244/13 «О качестве фармацевтических субстанций» в отношении импортируемых фармацевтических субстанций иностранного производства разъясняется, что ......