Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Документы качества на медицинские изделия

Действительно ли в аптеке не обязательно хранить регистрационные удостоверения на медицинские изделия, применяемые для медицинских целей, а достаточно по требованию потребителя ознакомить его с регистрационным удостоверением на медицинское изделие, предоставив ему копию регистрационного удостоверения, заверенную печатью аптечной организации?
 24 марта 2015 г. 1250
 26 марта 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Порядок подтверждения качества медицинских изделий при розничной реализации регламентирован утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правилами продажи отдельных видов товаров» (в ред. 05.01.2015). В соответствии с пунктом 12 указанных Правил в общем случае продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
Отдельно пунктом 72 указанных выше Правил установлено, что информация об изделиях медицинского назначения должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
Таким образом, продажа медицинских изделий должна сопровождаться информацией о реквизитах регистрационного удостоверения.
Кроме того, заметим, что для некоторых медицинских изделий требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения. Перечень таких изделий с кодами ТН ВЭД Таможенного союза определен «Единым перечнем товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза», утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе» (ред. от 18.11.2014).
Таким образом, при реализации медицинских изделий в аптеке иметь регистрационные удостоверения или их копии не обязательно, достаточно ознакомить покупателя со сведениями о номере и дате регистрационного удостоверения.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: