Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Условия хранения медицинских изделий

На упаковке с перчатками указано хранить в сухом, прохладном месте, при температуре не выше 30 градусов. Как в этом случае хранить перчатки в холодильнике или в шкафу при температуре в помещении 23 градуса? Проверяющие органы требуют хранить в холодильнике.
 20 января 2015 г. 1075
 23 января 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно терминологии, установленной «Государственной фармакопеей Российской Федерации» (Часть 1 Издание XII) термин «сухое место» подразумевает место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Термин «в холодном или прохладном месте» означает интервал температур от +8 до +15 °C.
Для медицинских изделий в общем случае такое определение действующим законодательством не установлено.
Таким образом, если температура и влажность в помещении соответствуют указанным параметрам (менее 40% влажности и менее 30 градусов), то при хранении перчаток нарушения условий хранения не происходит.
Заметим, что голословные и ничем не подкрепленные заявления чиновников контрольно-надзорных органов принимать во внимание не следует, требуя от них подтверждения такого рода заявлений документальными подтверждениями.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: