В настоящее время обращение медицинских изделий в течение многих лет регулируется преимущественно на уровне подзаконных актов – Постановлений Правительства РФ и Приказов Минздрава РФ, которые в подавляющем большинстве относятся к деятельности производителей и импортеров медицинских изделий.
На законодательном уровне регулирование обращения медицинских изделий осуществляется только статьей 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 31.12.2014).
Что касается отдельного закона, то еще в 1998 году в Государственную Думу ФС РФ был внесен проект Федерального закона № 98055635-2 «О медицинских изделиях», однако спустя несколько лет (5 июня 2002 г.) законопроект был снят с рассмотрения Советом Госдумы. В 2012 г. Министерством промышленности и торговли РФ был подготовлен проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий», однако данный законопроект в Госдуму до сих пор не внесен.
В настоящее время деятельность в сфере обращения медицинских изделий не подлежит обязательному лицензированию кроме деятельности по «производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется ......