Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Медицинские иммунобиологические лекарственные препараты

Внесены поправки в 61-ФЗ. Появилось определение иммунобиологических препаратов. Относятся ли к ним бактериофаги? Например, в классификации РЛС группа называется «Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины».
 29 декабря 2014 г. 7619
 31 декабря 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно действующей в настоящее время редакции пункта 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) иммунобиологические лекарственные препараты это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.
Изменения в указанный Закон, внесенные Федеральным законом РФ от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вступят в силу с 1 июля 2015 года.
Согласно этим изменениям «иммунобиологическим лекарственным препаратам» будет дано новое определение, а именно, «лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены».
Сложно сказать, чем вызвано данное изменение.
Заметим также, что статья 1 Федерального закона РФ от 17.09.98 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (в ред. от 21.12.2013) дает отдельное определение «иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики», включая в него «вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням».
Строго говоря, новое определение ИБП с одной стороны исключает из назначения иммунобиологических препаратов «лечение заболеваний», оставляя только «формирование иммунитета и диагностику», а с другой стороны не делает упор на биологическом происхождении ИБП, хотя это косвенно следует из самого наименования данной группы лекарственных препаратов.
Следует отметить, что в свое время Минздрав РФ в своем Письме от 24.02.2000 N 1100/474-0-113 привел «Перечень видов иммунобиологических препаратов», согласно которому к МИБП относятся:
1. Вакцины бактериальные и вирусные.
2. Препараты для профилактики и лечения дисбактериозов (эубиотики).
3. Анатоксины.
4. Сыворотки (плазмы) лечебно - профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные.
5. Нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных.
6. Цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.).
7. Ферментные препараты микробного происхождения.
8. Бактериофаги диагностические и лечебно - профилактические.
9. Аллергены диагностические и лечебные.
10. Диагностические препараты и питательные среды.
10.1. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей бактериальных инфекций.
10.2. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей вирусных инфекций.
10.3. Антитела и диагностикумы люминесцирующие.
10.4. Антигены и диагностикумы бактериальных и риккетсиозных инфекций.
10.5. Антигены и диагностикумы вирусных инфекций.
10.6. Диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики инфекционных болезней.
10.7. Тест - системы иммуноферментные и цепной полимеразной реакции для диагностики инфекционных болезней.
10.8. Среды питательные диагностические, бактериологические.
10.9. Среды питательные и растворы для культур тканей и диагностики вирусных инфекций.
10.10. Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов.
10.11. Микротест - системы для выявления возбудителей инфекционных болезней.
Что касается бактериофагов, то поскольку это иммунологические препараты биологического происхождения антибактериального действия, которые применяются для лечения и профилактики заболеваний, то они полностью подходят под действующее в настоящее время определение ИБП и в то же время, по нашему мнению, не противоречат  и новому определению, вступающему в силу 1 июля 2015 года.
Таким образом, нам представляется, что бактериофаги и сейчас и в будущем следует относить к медицинским иммунобиологическим препаратам.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: