Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок формирования медицинских аптечек

Аптека специализируется на комплектации аптечек для водного транспорта. Сейчас участвуем в обсуждении проекта нового приказа МЗ РФ «Об утверждении порядка установления состава аптечки для оснащения морских судов, судов внутреннего плавания и судов смешанного (река-море) плавания, не имеющих в штатном расписании должности медицинского работника.» Старый приказ №499н от 05.05.12 г. отменили, но состав аптечки остался примерно такой же. Нам не понятно, на каком основании при отсутствии соответствующей лицензии, медицинского работника и соответствующих условий хранения в судовой аптечке по Приложению №1 Приказа должны быть наркотические и сильнодействующие лекарственные препараты: Морфин 10 мг/мл- 1 мл №10 амп., Мидазолам 5 мг/мл – 1 мл №10 амп., Мизопростол табл. 0,2мг №3, Налоксон 0,4 мг/мл 1 мл №20 амп., Диазепам табл. 5 мг №20, Этанол р-р 95% - 500 мл., Атропина сульфат 1 мг/мл – 1 мл №10 амп., Галоперидол р-р 5 мг/мл – 1 мл №10 амп. Как правильно сформулировать наши предложения по удалению этих препаратов из перечня в соответствии с действующим законодательством?
 10 декабря 2014 г. 2141
 12 декабря 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 5.05.2012 г. N 499н «Порядок установления состава аптечки для оснащения морских судов, судов внутреннего плавания и судов смешанного (река - море) плавания, не имеющих в штатном расписании должности медицинского работника» и «Рекомендуемый состав аптечки для оснащения морских судов, судов внутреннего плавания и судов смешанного (река - море) плавания с заходом в порты, расположенные далее 24 часов пути,
не имеющих в штатном расписании должности медицинского работника» отменены Распоряжением Правительства РФ от 30.09.2014 г. N 1935-р.
Заметим, что из перечисленных в тексте вопроса препаратов лекарственные препараты Атропин, Галоперидол, Мизопростол и Ноксолан не включены в какие-либо ограничительные списки или перечни и, в частности, не являются сильнодействующими или ядовитыми веществами.
Лекарственный препарат Этанол включен в утвержденный   Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 «Список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 01.10.2012), а препараты Диазепам, Мидазолами Морфин включены в утвержденный  Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 «Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 25.10.2014).
Таким образом, для возможности хранения и применения лекарственных препаратов Диазепам, Мидазолам и Морфин необходимо иметь лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений в соответствии с пунктом 18 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 14.10.2014).
Для хранения остальных перечисленных в тексте вопроса лекарственных препаратов, включая Этанол, требуется лицензия на фармацевтическую деятельность с указанием в ней вида работ (услуг)  «Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения» в соответствии с пунктом 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013).
Заметим также, что в соответствии с пунктом 2 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013) назначение лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.
Назначение лекарственных препаратов иными лицами может трактоваться как осуществление медицинской деятельности без специального разрешения (лицензии), ответственность за которое предусмотрена статьей 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях либо частью 1 статьи 171 Уголовного кодекса РФ, если такая деятельность причинила крупный ущерб гражданам.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: