Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Реализация сопутствующих товаров в аптеке

На предприятие оптовой торговли поступили подгузники для взрослых «Tereza», изготовитель Eurofil s.r.l. Италия. Поставщик предоставил свидетельство о государственной регистрации от 10.10.2011 г. № RU 50.99.05.012.Е.005613.10.11, выданное Управлением Роспотребнадзора по Московской области. Продукция зарегистрирована как «средства личной гигиены одноразового применения». В счете-фактуре указана ставка НДС 18%.
При приемочном контроле специалист по качеству проверил данную позицию на сайте Росздравнадзора и обнаружил, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подгузники для взрослых «Tereza» зарегистрированы как медицинские изделия регистрационный номер № ФСЗ 2007/00825 от 20.12.2007г.
Как должны реализовываться подгузники для взрослых «Tereza»: как медицинское изделие или как «средства личной гигиены одноразового применения»? Если мы будем продавать по свидетельству о государственной регистрации, будет ли это считаться как реализация незарегистрированного МИ. Маркировка на упаковке не соответствует данным зарегистрированным в № ФСЗ 2007/00825 от 20.12.2007 г.
 13 ноября 2014 г. 1759
 17 ноября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Под номером ФСЗ 2007/00825 в «Государственном реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» зарегистрированы «Средства одноразовые по уходу за тяжелобольными TEREZA (см. Приложение на 1 листе) I. Подгузники для взрослых TEREZA: 1. Дневные средние (MEDIUM DAY), 1900мл, по 10, 20, 25, 30 шт. в упаковке. 2. Дневные большие (LARGE DAY), 2200мл, по 10, 20, 25, 30 шт. в упаковке. 3. Дневные очень большие (EXTRA LARGE DAY), 2300мл, по 10, 20, 25, 30 шт. в упаковке. 4. Ночные средние (MEDIUM NIGHT), 2500мл, по 10, 20, 25, 30 шт. в упаковке. 5. Ночные большие (LARGE NIGHT), 2700мл, по 10, 20, 25, 30 шт. в упаковке. 6. Ночные очень большие (EXTRA LARGE NIGHT), 2800мл, по 10, 20, 25, 30 шт. в упаковке. II. Пеленки TEREZA: 1. Размер 60 х 60см, 850мл, по 3, 10, 20 шт. в упаковке. 2. Размер 60 х 90см, 1500мл, по 3, 10, 20 шт. в упаковке.». Регистрационное удостоверение на эти изделия выдано бессрочно.
Согласно пункту 2 «б» Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу данного Постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на новые регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Таким образом, если удостоверение, выданное 20 декабря 2007 года, является бессрочным, формально, оно должно считаться действующим.
Однако, вероятнее всего указанные в тексте вопроса подгузники по каким то параметрам отличаются от подгузников, зарегистрированных как изделия медицинского назначения, и поэтому зарегистрированы производителем как «средства личной гигиены одноразового применения».
Следовательно, применять при их реализации сведения, указанные в «Государственном реестре  медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», не правильно.
В то же время реализация этих подгузников, зарегистрированных как «средства личной гигиены одноразового применения», по нашему мнению, нарушением действующего законодательства не является, поскольку указанные подгузники зарегистрированы надлежащим образом компетентным государственным органом, что подтверждено Свидетельством о государственной регистрации от 10.10.2011 г. № RU 50.99.05.012.Е.005613.10.11, выданным Управлением Роспотребнадзора по Московской области.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: