Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление стерильных растворов в аптечных организациях

Росздравнадзор направил в свои территориальные управления письмо за №01И-1565/14 от 13.10.2014г., чтобы те приняли «исчерпывающие меры» к аптекам, изготавливающим инфузионные растворы и другие стерильные растворы, как они считают, зарегистрированные в РФ, хотя фактически аптеки изготовляют в других фасовках, например, зарегистрирован объем 200мл, аптека изготовляет объем 210мл. и т.д. Проще говоря, исчерпывающие меры - это запрет на изготовление и на местах территориальные управления стали выносить решения о прекращении изготовления, объясняя это тем, что аптечные объемы розлива близки по объемам к заводским (ну просто смешно!). Когда в ответ аптека ссылается на законодательство, что по закону это не запрещено, представители надзорного органа утверждают, что они найдут способ заставить медицинские организации закупать растворы заводские (чем их не удовлетворяют заводские растворы или зарегистрированная фасовка растворов, будем заставлять, чтобы выписывали растворы заводского изготовления!). Складывается такое впечатление, что Росздравнадзор вообще поставил перед собой задачу таким способом ликвидировать аптечное изготовление, не считаясь с нуждами медицинских организаций, ведь если запрещают изготовление стерильных растворов, а это основной объем изготовления, не целесообразно и экономически очень затратно вообще содержать производственную аптеку. Каким образом аптекам отстаивать свои права?
 21 октября 2014 г. 2983
 23 октября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Росздравнадзор уже давно пытается запретить изготовление инфузионных и других стерильных растворов в аптечных организациях. По мнению чиновников, изготовление таких растворов в аптеках вызывает постоянное нарекание к их качеству (см. например, Письма Росздравнадзора от 1.06.2010 г. N 04И-516/10 «О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления» и от 21.06.2010 г. N 04И-593/10 «Об исполнении действующего законодательства».
В то же время следует заметить, что согласно части 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Следует отметить, что не совсем понятно, что имел ввиду законодатель, устанавливая запрет на изготовление в аптеке лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Дело в том, что в соответствии с действующим законодательством  регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках.
Производство или изготовление точно такого же лекарственного препарата без разрешения владельца регистрационного удостоверения в соответствии с действующим законодательством, даже до вступления в силу указанной выше нормы Закона, должно считаться изготовлением контрафактной продукции со всеми вытекающими из этого последствиями.
Однако, совершенно очевидно, что возможность изготовления в аптеке лекарственного препарата в такой же упаковке, что и выпускаемое промышленностью лекарственное средство представить себе даже теоретически достаточно сложно.
Заметим также, что согласно части 1 указанной статьи Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, аптечная организация, в принципе, не может изготовить лекарственный препарат, зарегистрированный в РФ, и можно только догадываться, что имел ввиду законодатель, прописывая указанную правовую норму в части 2 статьи 56 Закона.
Из изложенного можно сделать вывод о том, что аптечные организации вправе изготавливать любые лекарственные препараты по рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций, включая инфузионные и иные стерильные растворы.
Если при этом чиновников Росздравнадзора не устраивает качество таких растворов, они должны в рамках своей компетенции проводить соответствующие мероприятия по выявлению случаев несоответствия качества изготовляемых в аптеках лекарств требованиям законодательства и принимать соответствующие меры к конкретным аптекам, нарушающим нормы законодательства.
Действия чиновников Росздравнадзора, незаконно запрещающих изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях могут быть оспорены в суде.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: