Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок отпуска лекарственного препарата Колдакт

В связи с вступлением в действие приказа МЗ РФ № 183н от 22.04.14 и опубликованием письма МЗ №25-4/10/2-6691 прошу разъяснить, подлежит ли отпуску по рецепту формы 148-1/у-88 и учету в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» препарат Колдакт капс.№10?
 10 сентября 2014 г. 2421
 15 сентября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Лекарственный препарат Колдакт капс. № 10 содержит в своем составе (на 1 капсулу) 50 мг фенилпропаноламина гидрохлорида и 8 мг хлорфенирамина малеата.
В соответствии с пунктом 5 «ж» утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. N 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (в ред. от 10.06.2013) отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие «фенилпропаноламин» в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы), или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения).
Таким образом, указанный лекарственный препарат Колдакт капс. № 10 отпускается из аптечных организаций по рецептам врача, выписанным на рецептурном бланке формы 148-1/у-88.
В соответствии с пунктом 7 Раздела III утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г. N 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» в него входят комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, в частности, «фенилпропаноламин» в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения).
Следовательно, указанный препарат Колдакт капс. № 10 подлежит предметно-количественному учету.
В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведется путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах в соответствии с утвержденными Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. N 378н «Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: